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Maintenir la fonction des muscles respiratoires et réduire le risque de pneumonie chez les patients cancéreux

25 septembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Entraînement en résistance et administration de 1,25 (OH)2D3 pour maintenir la fonction des muscles respiratoires et réduire le risque de pneumonie chez les patients cancéreux

Cette recherche vise à commencer à explorer l'impact de l'exercice de résistance des muscles inspiratoires et/ou de la 1,25(OH)2D3 pour améliorer la force des muscles respiratoires chez les patients cancéreux (sujets).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer
  • Fonction rénale et hépatique (créatinine </= 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale ; bilirubine </= 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale)
  • Aucune contre-indication à recevoir l'une ou l'autre des interventions prévues d'entraînement en résistance inspiratoire ou de 1,25(OH)2D3 de l'avis du professionnel de la santé
  • Aucune difficulté à avaler des médicaments oraux de l'avis du médecin inscrivant

Critère d'exclusion:

  • Le patient prend des suppléments de calcium ou de vitamine D et ne veut pas s'arrêter pendant 8 semaines
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (dépendante de l'oxygène ou autodéclaration du patient incapable de marcher un pâté de maisons sans difficulté)
  • Niveau de calcium ou de phosphore au-dessus de la limite supérieure institutionnelle de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Entraînement et placebo
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus un placebo oral pendant huit semaines
Autre: Entraînement de résistance isométrique inspiratoire
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires. Les participants des groupes actifs respireront contre une résistance définie pour générer 30 % de la pression inspiratoire maximale (PImax).
Médicament: Placebo oral
Un placebo sera créé pour imiter l'apparence du médicament à l'étude
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires au seuil (IMT)
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
  • Entraîneur respiratoire Threshold IMT
Autre: Sham Training et métabolite de la vitamine D3
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire factice avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 par voie orale pendant huit semaines
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires au seuil (IMT)
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
  • Entraîneur respiratoire Threshold IMT
Médicament: 1,25(OH)2D3
0,25 microgrammes, pris quotidiennement pendant huit semaines, par voie orale
Autres noms:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihydroxycholécalciférol
  • Rocaltrol
Autre: Entraînement de résistance isométrique inspiratoire factice
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires. Les participants du groupe fictif s'entraîneront quotidiennement contre une résistance fixée à seulement 15 % de PImax.
Autre: Entraînement et métabolite de la vitamine D3
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 par voie orale pendant huit semaines
Autre: Entraînement de résistance isométrique inspiratoire
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires. Les participants des groupes actifs respireront contre une résistance définie pour générer 30 % de la pression inspiratoire maximale (PImax).
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires au seuil (IMT)
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
  • Entraîneur respiratoire Threshold IMT
Médicament: 1,25(OH)2D3
0,25 microgrammes, pris quotidiennement pendant huit semaines, par voie orale
Autres noms:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihydroxycholécalciférol
  • Rocaltrol
Autre: Formation factice et placebo
Entraînement de résistance isométrique inspiratoire factice avec le Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus un placebo oral par voie orale pendant huit semaines
Médicament: Placebo oral
Un placebo sera créé pour imiter l'apparence du médicament à l'étude
Dispositif: Entraîneur de muscles inspiratoires au seuil (IMT)
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires.
Autres noms:
  • Entraîneur respiratoire Threshold IMT
Autre: Entraînement de résistance isométrique inspiratoire factice
Un petit appareil portatif réutilisable pour augmenter la force musculaire et l'endurance grâce à la thérapie par inhalation. Les participants inspireront à travers une valve qui fournit une résistance qui augmente le travail respiratoire et exerce les muscles respiratoires. Les participants du groupe fictif s'entraîneront quotidiennement contre une résistance fixée à seulement 15 % de PImax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renifler la pression inspiratoire nasale (SNIP)
Délai: 8 semaines
SNIP est un test de force musculaire inspiratoire maximale exercée à partir du diaphragme. Les patients reniflent avec force par une narine tandis que l'autre est obstruée. La meilleure des 10 mesures est enregistrée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'adhésion
Délai: 8 semaines
Le questionnaire se compose d'une question avec 5 choix sur la fréquence à laquelle le participant a pris l'agent de l'étude : tout le temps, la plupart du temps, la moitié du temps seulement une partie du temps et jamais. Les scores seront rapportés sous forme de catégories.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Andersen Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-009440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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