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Mantener la función de los músculos respiratorios y reducir el riesgo de neumonía en pacientes con cáncer

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Entrenamiento de resistencia y administración de 1,25 (OH)2D3 para mantener la función de los músculos respiratorios y reducir el riesgo de neumonía en pacientes con cáncer

Esta investigación pretende comenzar a explorar el impacto del ejercicio de resistencia de los músculos inspiratorios y/o 1,25(OH)2D3 para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con cáncer (sujetos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Función renal y hepática (creatinina </= 2 x el límite superior institucional de la normalidad; bilirrubina </= 2 x el límite superior institucional de la normalidad)
  • Sin contraindicaciones para recibir ninguna de las intervenciones planificadas de entrenamiento de resistencia inspiratoria o 1,25(OH)2D3 en opinión del proveedor de atención médica
  • Sin dificultades para tragar medicamentos orales en opinión del médico de inscripción

Criterio de exclusión:

  • El paciente está tomando suplementos de calcio o vitamina D y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante 8 semanas.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (dependiente de oxígeno o autorreporte del paciente incapaz de caminar una cuadra sin dificultad)
  • Nivel de calcio o fósforo por encima del límite superior institucional de la normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Entrenamiento y Placebo
Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más placebo oral durante ocho semanas
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes de los grupos activos respirarán contra una resistencia establecida para generar el 30 % de la presión inspiratoria máxima (PImax).
Droga: Placebo oral
Se creará un placebo para imitar la apariencia del fármaco del estudio.
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Otro: Entrenamiento simulado y metabolito de vitamina D3
Entrenamiento de resistencia isométrico inspiratorio simulado con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más 1,25 (OH)2 D3 por vía oral durante ocho semanas
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Droga: 1,25 (OH)2 D3
0,25 microgramos, tomados diariamente durante ocho semanas, por vía oral
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria simulada
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes en el grupo simulado entrenarán diariamente contra una resistencia establecida en solo 15% PImax.
Otro: Entrenamiento y metabolito de vitamina D3
Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más 1,25(OH)2 D3 por vía oral durante ocho semanas
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes de los grupos activos respirarán contra una resistencia establecida para generar el 30 % de la presión inspiratoria máxima (PImax).
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Droga: 1,25 (OH)2 D3
0,25 microgramos, tomados diariamente durante ocho semanas, por vía oral
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Otro: Entrenamiento simulado y placebo
Entrenamiento de resistencia isométrico inspiratorio simulado con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más placebo oral por vía oral durante ocho semanas
Droga: Placebo oral
Se creará un placebo para imitar la apariencia del fármaco del estudio.
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria simulada
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes en el grupo simulado entrenarán diariamente contra una resistencia establecida en solo 15% PImax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oler la presión inspiratoria nasal (SNIP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
SNIP es una prueba de fuerza muscular inspiratoria máxima ejercida desde el diafragma. Los pacientes olfatean con fuerza a través de una fosa nasal mientras la otra está obstruida. Se registra la mejor de 10 mediciones.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario consta de una pregunta con 5 opciones sobre la frecuencia con la que el participante tomó el agente del estudio: todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, la mitad del tiempo, solo algunas veces y nunca. Los puntajes se reportarán como categorías.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Andersen Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-009440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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