Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie funkcji mięśni oddechowych i zmniejszenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z rakiem

25 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Trening oporowy i podawanie 1,25 (OH)2D3 w celu utrzymania funkcji mięśni oddechowych i zmniejszenia ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z rakiem

Celem tych badań jest rozpoczęcie badania wpływu ćwiczeń oporowych mięśni wdechowych i/lub 1,25(OH)2D3 na poprawę siły mięśni oddechowych u pacjentów z rakiem (pacjentów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka
  • Czynność nerek i wątroby (kreatynina </= 2 x górna granica normy w danej placówce; bilirubina </= 2 x górna granica normy w danej placówce)
  • Brak przeciwwskazań do wykonania którejkolwiek z planowanych interwencji treningu oporności wdechowej lub 1,25(OH)2D3 w opinii świadczeniodawcy
  • Brak trudności w połykaniu leków doustnych w opinii lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje suplementy wapnia lub witaminy D i nie chce przestać przez 8 tygodni
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (zależna od tlenu lub pacjent sam zgłasza, że ​​nie jest w stanie przejść jednej przecznicy bez trudności)
  • Poziom wapnia lub fosforu powyżej ustalonej w placówce górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Trening i placebo
Wdechowy izometryczny trening oporowy z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus doustne placebo przez osiem tygodni
Inny: Inspirujący izometryczny trening oporowy
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy w grupach aktywnych będą oddychać z oporem ustawionym na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax).
Lek: Placebo doustne
Placebo zostanie stworzone, aby naśladować wygląd badanego leku
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Inny: Pozorowany trening i metabolit witaminy D3
Pozorowany trening izometrycznego oporu wdechowego z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 doustnie przez osiem tygodni
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Lek: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrograma, przyjmowane codziennie przez osiem tygodni, doustnie
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • 1,25-dihydroksycholekalcyferol
  • Rocaltrol
Inny: Pozorowany wdechowy trening oporu izometrycznego
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy grupy pozorowanej będą codziennie trenować z oporem ustawionym na zaledwie 15% PImax.
Inny: Trening i metabolit witaminy D3
Wdechowy izometryczny trening oporowy z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 doustnie przez osiem tygodni
Inny: Inspirujący izometryczny trening oporowy
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy w grupach aktywnych będą oddychać z oporem ustawionym na 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax).
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Lek: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrograma, przyjmowane codziennie przez osiem tygodni, doustnie
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
  • 1,25-dihydroksycholekalcyferol
  • Rocaltrol
Inny: Pozorowany trening i placebo
Pozorowany trening izometrycznego oporu wdechowego z Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus doustne placebo doustnie przez osiem tygodni
Lek: Placebo doustne
Placebo zostanie stworzone, aby naśladować wygląd badanego leku
Urządzenie: Progowy trener mięśni wdechowych (IMT)
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe.
Inne nazwy:
  • Progowy trener oddychania IMT
Inny: Pozorowany wdechowy trening oporu izometrycznego
Małe ręczne urządzenie wielokrotnego użytku do zwiększania siły i wytrzymałości mięśni poprzez terapię inhalacyjną. Uczestnicy będą wdychać przez zawór, który zapewnia opór zwiększający pracę oddechową i ćwiczący mięśnie oddechowe. Uczestnicy grupy pozorowanej będą codziennie trenować z oporem ustawionym na zaledwie 15% PImax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowe ciśnienie wdechowe (SNIP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SNIP to test maksymalnej siły mięśni wdechowych wywieranych przez przeponę. Pacjenci intensywnie wąchają przez jedno nozdrze, podczas gdy drugie jest zatkane. Rejestruje się najlepszy z 10 pomiarów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz składa się z jednego pytania z 5 możliwościami wyboru, jak często uczestnik przyjmował badany czynnik: cały czas, większość czasu, połowę czasu, tylko część czasu i żaden czas. Wyniki będą zgłaszane jako kategorie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Andersen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-009440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Inspirujący izometryczny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami