Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržujte funkci dýchacích svalů a snižte riziko zápalu plic u pacientů s rakovinou

25. září 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Odporový trénink a podávání 1,25 (OH)2D3 k udržení funkce dýchacích svalů a snížení rizika zápalu plic u pacientů s rakovinou

Cílem tohoto výzkumu je začít zkoumat dopad cvičení s inspiračním svalovým odporem a/nebo 1,25(OH)2D3 na zlepšení síly dýchacích svalů u pacientů s rakovinou (subjektů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Funkce ledvin a jater (kreatinin ≥ 2násobek ústavní horní hranice normálu; bilirubin ≥ 2násobek ústavní horní hranice normálu)
  • Podle názoru poskytovatele zdravotní péče žádná z plánovaných intervencí tréninku inspiračního odporu nebo 1,25(OH)2D3 není kontraindikována.
  • Žádné obtíže s polykáním perorálních léků dle názoru zařazujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá doplňky vápníku nebo vitamínu D a není ochoten přestat po dobu 8 týdnů
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (závislá na kyslíku nebo pacient sám hlásí, že není schopen bez potíží projít jeden blok)
  • Hladina vápníku nebo fosforu nad ústavní horní hranicí normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Školení a placebo
Inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus perorální placebo po dobu osmi týdnů
Jiný: Inspirační izometrický trénink odporu
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly. Účastníci v aktivních skupinách budou dýchat proti odporu nastavenému tak, aby vytvářel 30 % maximálního inspiračního tlaku (PImax).
Lék: Perorální placebo
Placebo bude vytvořeno tak, aby napodobovalo vzhled studovaného léku
Přístroj: Prahový trenér inspiračních svalů (IMT)
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
  • Threshold IMT dechový trenér
Jiný: Falešný trénink a metabolismus vitaminu D3
Falešný inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 orálně po dobu osmi týdnů
Přístroj: Prahový trenér inspiračních svalů (IMT)
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
  • Threshold IMT dechový trenér
Lék: 1,25 (OH) 2 D3
0,25 mikrogramu, užívaného denně po dobu osmi týdnů, perorálně
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihydroxycholekalciferol
  • Rocaltrol
Jiný: Trénink falešného inspiračního izometrického odporu
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly. Účastníci falešné skupiny budou denně trénovat proti odporu nastavenému pouze na 15% PImax.
Jiný: Trénink a metabolismus vitaminu D3
Inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 orálně po dobu osmi týdnů
Jiný: Inspirační izometrický trénink odporu
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly. Účastníci v aktivních skupinách budou dýchat proti odporu nastavenému tak, aby vytvářel 30 % maximálního inspiračního tlaku (PImax).
Přístroj: Prahový trenér inspiračních svalů (IMT)
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
  • Threshold IMT dechový trenér
Lék: 1,25 (OH) 2 D3
0,25 mikrogramu, užívaného denně po dobu osmi týdnů, perorálně
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihydroxycholekalciferol
  • Rocaltrol
Jiný: Falešný trénink a placebo
Falešný inspirační izometrický odporový trénink s Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus perorální placebo po dobu osmi týdnů
Lék: Perorální placebo
Placebo bude vytvořeno tak, aby napodobovalo vzhled studovaného léku
Přístroj: Prahový trenér inspiračních svalů (IMT)
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly.
Ostatní jména:
  • Threshold IMT dechový trenér
Jiný: Trénink falešného inspiračního izometrického odporu
Malé ruční opakovaně použitelné zařízení pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti prostřednictvím inhalační terapie. Účastníci budou vdechovat ventilem, který poskytuje odpor, který zvyšuje práci dýchání a procvičuje dýchací svaly. Účastníci falešné skupiny budou denně trénovat proti odporu nastavenému pouze na 15% PImax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sniff nosní inspirační tlak (SNIP)
Časové okno: 8 týdnů
SNIP je test maximální inspirační svalové síly působící z bránice. Pacienti silně čichají jednou nosní dírkou, zatímco druhá je ucpaná. Zaznamená se nejlepší z 10 měření.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherenční dotazník
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník se skládá z jedné otázky s 5 možnostmi o tom, jak často si účastník vzal agenta studie: po celou dobu, většinu času, polovinu času jen po určitou dobu a nikdy. Výsledky budou hlášeny jako kategorie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Andersen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-009440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení