Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание функции дыхательных мышц и снижение риска пневмонии у онкологических больных

25 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Тренировки с отягощениями и введение 1,25 (OH)2D3 для поддержания функции дыхательных мышц и снижения риска пневмонии у онкологических больных

Это исследование предназначено для начала изучения влияния упражнений с сопротивлением дыхательных мышц и/или 1,25(OH)2D3 на улучшение силы дыхательных мышц у онкологических больных (субъектов).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака
  • Почечная и печеночная функция (креатинин </= 2 x верхний предел нормы учреждения; билирубин </= 2 x верхний предел нормы учреждения)
  • По мнению поставщика медицинских услуг, нет противопоказаний для получения любого из запланированных вмешательств, таких как тренировка с сопротивлением вдоху или 1,25 (OH) 2D3.
  • Отсутствие трудностей с глотанием пероральных препаратов по мнению лечащего врача

Критерий исключения:

  • Пациент принимает добавки с кальцием или витамином D и не хочет прекращать прием в течение 8 недель.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (зависимая от кислорода или самоотчеты пациента о том, что он не может без труда пройти один квартал)
  • Уровень кальция или фосфора выше установленного верхнего предела нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Обучение и плацебо
Инспираторная изометрическая тренировка с отягощением с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс пероральное плацебо в течение восьми недель.
Другой: Инспираторная изометрическая тренировка сопротивления
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы. Участники активных групп будут дышать с сопротивлением, установленным для создания 30% максимального давления вдоха (PImax).
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо будет создано, чтобы имитировать внешний вид исследуемого препарата.
Устройство: Пороговый тренажер для мышц вдоха (IMT)
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
  • Дыхательный тренажер Threshold IMT
Другой: Имитация тренировок и метаболит витамина D3
Имитация изометрической тренировки с отягощениями на вдохе с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс 1,25 (OH)2 D3 перорально в течение восьми недель
Устройство: Пороговый тренажер для мышц вдоха (IMT)
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
  • Дыхательный тренажер Threshold IMT
Лекарство: 1,25 (ОН)2 D3
0,25 мкг, принимать ежедневно в течение восьми недель перорально
Другие имена:
  • Кальцитриол
  • 1,25-дигидроксихолекальциферол
  • Рокальтрол
Другой: Имитация изометрической тренировки с сопротивлением на вдохе
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы. Участники фиктивной группы будут ежедневно тренироваться с сопротивлением, составляющим всего 15% PImax.
Другой: Тренировки и метаболизм витамина D3
Инспираторная изометрическая тренировка с отягощением с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс 1,25(OH)2 D3 перорально в течение восьми недель.
Другой: Инспираторная изометрическая тренировка сопротивления
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы. Участники активных групп будут дышать с сопротивлением, установленным для создания 30% максимального давления вдоха (PImax).
Устройство: Пороговый тренажер для мышц вдоха (IMT)
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
  • Дыхательный тренажер Threshold IMT
Лекарство: 1,25 (ОН)2 D3
0,25 мкг, принимать ежедневно в течение восьми недель перорально
Другие имена:
  • Кальцитриол
  • 1,25-дигидроксихолекальциферол
  • Рокальтрол
Другой: Имитация обучения и плацебо
Имитация изометрической тренировки с отягощениями на вдохе с помощью Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) плюс пероральное плацебо перорально в течение восьми недель
Лекарство: Оральное плацебо
Плацебо будет создано, чтобы имитировать внешний вид исследуемого препарата.
Устройство: Пороговый тренажер для мышц вдоха (IMT)
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы.
Другие имена:
  • Дыхательный тренажер Threshold IMT
Другой: Имитация изометрической тренировки с сопротивлением на вдохе
Небольшое ручное многоразовое устройство для увеличения мышечной силы и выносливости с помощью ингаляционной терапии. Участники будут вдыхать через клапан, который обеспечивает сопротивление, которое увеличивает работу дыхания и тренирует дыхательные мышцы. Участники фиктивной группы будут ежедневно тренироваться с сопротивлением, составляющим всего 15% PImax.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понюхайте носовое давление вдоха (SNIP)
Временное ограничение: 8 недель
SNIP — тест максимальной силы вдоха, прилагаемой к диафрагме. Пациенты с силой нюхают через одну ноздрю, в то время как другая заложена. Записывается лучший из 10 измерений.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета приверженности
Временное ограничение: 8 недель
Анкета состоит из одного вопроса с 5 вариантами ответов о том, как часто участник принимал исследуемый препарат: все время, большую часть времени, половину времени, только иногда и ни разу. Результаты будут представлены в виде категорий.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Andersen Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-009440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками