Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartja a légúti izmok működését és csökkenti a tüdőgyulladás kockázatát rákos betegeknél

2023. szeptember 25. frissítette: Mayo Clinic

Rezisztencia edzés és 1,25 (OH) 2D3 beadás a légzőizom működésének fenntartására és a tüdőgyulladás kockázatának csökkentésére rákos betegeknél

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy elkezdje feltárni a belégzési izom-ellenállás gyakorlatának és/vagy az 1,25(OH)2D3-nak a légzőizom-erő javítására gyakorolt ​​hatását rákos betegekben (alanyok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
63

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnózisa
  • Vese- és májfunkció (kreatinin </= 2-szerese a normális intézményi felső határának; bilirubin </= 2-szerese a normális intézményi felső határának)
  • Az egészségügyi szolgáltató véleménye szerint nincs ellenjavallat a belégzési ellenállás tréning, illetve az 1,25(OH)2D3 tervezett beavatkozásainak elvégzésére.
  • A beiratkozó orvos véleménye szerint nem okoz nehézséget a szájon át szedett gyógyszerek lenyelése

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítőt szed, és 8 hétig nem hajlandó abbahagyni
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (oxigénfüggő, vagy a páciens saját bevallása szerint nem tud nehézség nélkül egy blokkot megtenni)
  • A kalcium- vagy foszforszint a normál intézményi felső határa felett van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Képzés és placebo
Belégzési izometrikus ellenállás edzés a Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) és orális placebóval nyolc héten keresztül
Egyéb: Belégzési izometrikus ellenállás edzés
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely növeli a légzés munkáját, és gyakorolja a légzőizmokat. Az aktív csoportok résztvevői a maximális belégzési nyomás (PImax) 30%-át előállító ellenállással szemben lélegeznek be.
Drog: Orális placebo
A placebót úgy hozzák létre, hogy utánozzák a vizsgált gyógyszer megjelenését
Eszköz: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely ellenállást biztosít, ami növeli a légzés munkáját és meggyakorolja a légzőizmokat.
Más nevek:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Egyéb: Áltréning és D3-vitamin metabolit
Ál belégzési izometrikus ellenállás edzés a Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plusz 1,25 (OH)2 D3 orálisan nyolc héten keresztül
Eszköz: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely ellenállást biztosít, ami növeli a légzés munkáját és meggyakorolja a légzőizmokat.
Más nevek:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Drog: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrogramm, naponta nyolc héten át, szájon át
Más nevek:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihidroxi-kolekalciferol
  • Rocaltrol
Egyéb: Hamis belégzési izometrikus ellenállás tréning
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely ellenállást biztosít, ami növeli a légzés munkáját és meggyakorolja a légzőizmokat. A színlelt csoport résztvevői naponta edzenek, csak 15%-os PImax-ra beállított ellenállás mellett.
Egyéb: Edzés és D3-vitamin metabolit
Belégzési izometrikus ellenállás edzés a Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plusz 1,25(OH)2 D3 orálisan nyolc héten keresztül
Egyéb: Belégzési izometrikus ellenállás edzés
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely növeli a légzés munkáját, és gyakorolja a légzőizmokat. Az aktív csoportok résztvevői a maximális belégzési nyomás (PImax) 30%-át előállító ellenállással szemben lélegeznek be.
Eszköz: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely ellenállást biztosít, ami növeli a légzés munkáját és meggyakorolja a légzőizmokat.
Más nevek:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Drog: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrogramm, naponta nyolc héten át, szájon át
Más nevek:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihidroxi-kolekalciferol
  • Rocaltrol
Egyéb: Áltréning és placebo
Hamis belégzési izometrikus ellenállás edzés a Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) és orális placebóval orálisan nyolc héten keresztül
Drog: Orális placebo
A placebót úgy hozzák létre, hogy utánozzák a vizsgált gyógyszer megjelenését
Eszköz: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely ellenállást biztosít, ami növeli a légzés munkáját és meggyakorolja a légzőizmokat.
Más nevek:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Egyéb: Hamis belégzési izometrikus ellenállás tréning
Kisméretű kézi újrafelhasználható eszköz az izomerő és az állóképesség növelésére inhalációs terápia révén. A résztvevők egy szelepen keresztül lélegeznek be, amely ellenállást biztosít, ami növeli a légzés munkáját és meggyakorolja a légzőizmokat. A színlelt csoport résztvevői naponta edzenek, csak 15%-os PImax-ra beállított ellenállás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szippantásos orr belégzési nyomás (SNIP)
Időkeret: 8 hét
Az SNIP a rekeszizomból kifejtett maximális belégzési izomerő tesztje. A betegek az egyik orrlyukon keresztül erőteljesen szippannak, míg a másik elzáródott. A 10 mérés közül a legjobbat rögzíti.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia Kérdőív
Időkeret: 8 hét
A kérdőív egy kérdésből áll, 5 választási lehetőséggel arra vonatkozóan, hogy a résztvevő milyen gyakran vette fel a vizsgálati ügynököt: mindig, legtöbbször, felében csak egy részében, és soha. A pontszámok kategóriákként jelennek meg.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Andersen Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-009440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése