Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilytä hengityslihasten toiminta ja vähennä syöpäpotilaiden keuhkokuumeriskiä

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Resistenssiharjoittelu ja 1,25 (OH)2D3-annostus hengityslihasten toiminnan ylläpitämiseksi ja syöpäpotilaiden keuhkokuumeriskin vähentämiseksi

Tällä tutkimuksella on tarkoitus alkaa tutkia sisäänhengityslihasten vastustusharjoituksen ja/tai 1,25(OH)2D3:n vaikutusta hengityslihasten voiman parantamiseen syöpäpotilailla (koehenkilöillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi
  • Munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini </= 2 x normaalin institutionaalinen yläraja; bilirubiini </= 2 x normaalin institutionaalinen yläraja)
  • Terveydenhuollon tarjoajan näkemyksen mukaan ei ole vasta-aiheita suunnitellun sisäänhengitysvastuskoulutuksen tai 1,25(OH)2D3:n suorittamiselle
  • Ilmoittautuneen lääkärin mielestä ei ole vaikeuksia suun kautta otettavien lääkkeiden nielemisessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää kalsium- tai D-vitamiinilisää eikä ole halukas lopettamaan 8 viikkoa
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (happiriippuvainen tai potilas ilmoittaa itse, ettei pysty kävelemään yhtä korttelin vaikeuksitta)
  • Kalsium- tai fosforitaso ylittää laitoksen normaalin ylärajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Koulutus ja placebo
Isometrinen sisäänhengitysvastusharjoittelu Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) -laitteen ja suun kautta otettavan lumelääkkeen kanssa kahdeksan viikon ajan
Muut: Isometrinen sisäänhengitysvastusharjoittelu
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät sisään venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, joka lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia. Aktiiviryhmien osallistujat hengittävät vastusta, joka on asetettu tuottamaan 30 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (PImax).
Lääke: Oraalinen Placebo
Plaseboa luodaan matkimaan tutkimuslääkkeen ulkonäköä
Laite: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, mikä lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia.
Muut nimet:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Muut: Huijausharjoittelu ja D3-vitamiinin aineenvaihdunta
Valehengityksen isometrinen vastusharjoittelu Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 suun kautta kahdeksan viikon ajan
Laite: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, mikä lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia.
Muut nimet:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Lääke: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrogrammaa, otettuna päivittäin kahdeksan viikon ajan, suun kautta
Muut nimet:
  • Kalsitrioli
  • 1,25-dihydroksikolekalsiferoli
  • Rocaltrol
Muut: Valheellinen sisäänhengityksen isometrinen vastusharjoittelu
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, mikä lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia. Huijausryhmän osallistujat harjoittelevat päivittäin vain 15 % PImaxin vastusta vastaan.
Muut: Harjoittelu ja D3-vitamiinin aineenvaihdunta
Isometrinen sisäänhengitysvastusharjoittelu Threshold Inspiratory Muscle Trainerilla (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 suullisesti kahdeksan viikon ajan
Muut: Isometrinen sisäänhengitysvastusharjoittelu
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät sisään venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, joka lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia. Aktiiviryhmien osallistujat hengittävät vastusta, joka on asetettu tuottamaan 30 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (PImax).
Laite: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, mikä lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia.
Muut nimet:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Lääke: 1,25 (OH)2 D3
0,25 mikrogrammaa, otettuna päivittäin kahdeksan viikon ajan, suun kautta
Muut nimet:
  • Kalsitrioli
  • 1,25-dihydroksikolekalsiferoli
  • Rocaltrol
Muut: Sham Training ja Placebo
Valehengityksen isometrinen resistanssiharjoittelu Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) -harjoittelijalla sekä oraalinen lumelääke suun kautta kahdeksan viikon ajan
Lääke: Oraalinen Placebo
Plaseboa luodaan matkimaan tutkimuslääkkeen ulkonäköä
Laite: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, mikä lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia.
Muut nimet:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Muut: Valheellinen sisäänhengityksen isometrinen vastusharjoittelu
Pieni kädessä pidettävä uudelleen käytettävä laite, joka lisää lihasvoimaa ja kestävyyttä inhalaatiohoidolla. Osallistujat hengittävät venttiilin kautta, joka antaa vastuksen, mikä lisää hengitystyötä ja harjoittelee hengityslihaksia. Huijausryhmän osallistujat harjoittelevat päivittäin vain 15 % PImaxin vastusta vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sniff nenän sisäänhengityspaine (SNIP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SNIP on testi palleasta kohdistamalle maksimaaliselle sisäänhengityslihasvoimalle. Potilaat haistelevat voimakkaasti yhden sieraimen läpi, kun taas toinen on tukossa. Paras 10 mittauksesta kirjataan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumiskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa on 5 vaihtoehtoa, kuinka usein osallistuja otti tutkimusagentin: koko ajan, suurimman osan ajasta, puolet ajasta vain osan ajasta ja ei koskaan. Pisteet raportoidaan kategorioina.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Andersen Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-009440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia