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Manter a função muscular respiratória e reduzir o risco de pneumonia em pacientes com câncer

25 de setembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Treinamento de resistência e administração de 1,25 (OH)2D3 para manter a função muscular respiratória e reduzir o risco de pneumonia em pacientes com câncer

Esta pesquisa pretende começar a explorar o impacto do exercício de resistência muscular inspiratória e/ou 1,25(OH)2D3 para melhorar a força muscular respiratória em pacientes com câncer (sujeitos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer
  • Função renal e hepática (creatinina </= 2 x o limite superior institucional do normal; bilirrubina </= 2 x o limite superior institucional do normal)
  • Nenhuma contra-indicação para receber qualquer uma das intervenções planejadas de treinamento de resistência inspiratória ou 1,25(OH)2D3 na opinião do profissional de saúde
  • Nenhuma dificuldade com a ingestão de medicamentos orais na opinião do médico assistente

Critério de exclusão:

  • O paciente está tomando suplementos de cálcio ou vitamina D e não quer parar por 8 semanas
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (dependente de oxigênio ou auto-relato do paciente incapaz de andar um quarteirão sem dificuldade)
  • Nível de cálcio ou fósforo acima do limite superior institucional do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Treinamento e Placebo
Treinamento de resistência isométrica inspiratória com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais placebo oral por oito semanas
Outro: Treinamento de resistência isométrica inspiratória
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes dos grupos ativos respirarão contra uma resistência definida para gerar 30% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
Medicamento: Placebo oral
O placebo será criado para imitar a aparência do medicamento do estudo
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Outro: Treinamento Simulado e Metabólito de Vitamina D3
Treinamento de resistência isométrica inspiratória simulada com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais 1,25 (OH)2 D3 por via oral por oito semanas
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Medicamento: 1,25 (OH)2D3
0,25 microgramas, tomado diariamente durante oito semanas, por via oral
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • 1, 25-diidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Outro: Treino de Resistência Isométrica Inspiratória Simulada
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes do grupo simulado treinarão diariamente contra uma resistência definida para apenas 15% PImax.
Outro: Treino e metabólito da vitamina D3
Treinamento de resistência isométrica inspiratória com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais 1,25(OH)2 D3 por via oral por oito semanas
Outro: Treinamento de resistência isométrica inspiratória
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes dos grupos ativos respirarão contra uma resistência definida para gerar 30% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Medicamento: 1,25 (OH)2D3
0,25 microgramas, tomado diariamente durante oito semanas, por via oral
Outros nomes:
  • Calcitriol
  • 1, 25-diidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Outro: Treino Simulado e Placebo
Treinamento de resistência isométrica inspiratória simulada com o Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mais placebo oral por via oral por oito semanas
Medicamento: Placebo oral
O placebo será criado para imitar a aparência do medicamento do estudo
Dispositivo: Limiar Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios.
Outros nomes:
  • Treinador de Respiração Limiar IMT
Outro: Treino de Resistência Isométrica Inspiratória Simulada
Um pequeno dispositivo portátil reutilizável para aumentar a força muscular e a resistência através da terapia de inalação. Os participantes inspirarão através de uma válvula que oferece resistência que aumenta o trabalho respiratório e exercita os músculos respiratórios. Os participantes do grupo simulado treinarão diariamente contra uma resistência definida para apenas 15% PImax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Inspiratória Nasal Sniff (SNIP)
Prazo: 8 semanas
SNIP é um teste de força muscular inspiratória máxima exercida a partir do diafragma. Os pacientes cheiram com força por uma narina enquanto a outra está obstruída. O melhor de 10 medições é registrado.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de adesão
Prazo: 8 semanas
O questionário consiste em uma pergunta com 5 opções sobre a frequência com que o participante toma o agente do estudo: o tempo todo, a maior parte do tempo, metade do tempo apenas algumas vezes e nenhuma vez. As pontuações serão relatadas como categorias.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Andersen Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-009440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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