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Mantenere la funzione dei muscoli respiratori e ridurre il rischio di polmonite nei malati di cancro

25 settembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Allenamento di resistenza e somministrazione di 1,25 (OH)2D3 per mantenere la funzione dei muscoli respiratori e ridurre il rischio di polmonite nei pazienti oncologici

Questa ricerca ha lo scopo di iniziare a esplorare l'impatto dell'esercizio di resistenza dei muscoli inspiratori e/o 1,25(OH)2D3 per migliorare la forza dei muscoli respiratori nei pazienti oncologici (soggetti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Funzionalità renale ed epatica (creatinina </= 2 x il limite superiore istituzionale della norma; bilirubina </= 2 x il limite superiore istituzionale della norma)
  • Nessuna controindicazione a ricevere uno degli interventi pianificati di allenamento di resistenza inspiratoria o 1,25(OH)2D3 secondo l'opinione dell'operatore sanitario
  • Nessuna difficoltà con la deglutizione dei farmaci orali secondo il parere del medico arruolante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta assumendo integratori di calcio o vitamina D e non è disposto a fermarsi per 8 settimane
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (ossigeno dipendente o autodichiarazioni del paziente incapaci di camminare per un isolato senza difficoltà)
  • Livello di calcio o fosforo al di sopra del limite superiore istituzionale della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Allenamento e Placebo
Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più placebo orale per otto settimane
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti ai gruppi attivi respireranno contro una resistenza impostata per generare il 30% della pressione inspiratoria massima (PImax).
Droga: Placebo orale
Il placebo verrà creato per imitare l'aspetto del farmaco in studio
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Altro: Sham Training e metabolita della vitamina D3
Sham allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più 1,25 (OH)2 D3 per via orale per otto settimane
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Droga: 1,25(OH)2D3
0,25 microgrammi, assunti giornalmente per otto settimane, per via orale
Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • 1,25-diidrossicolecalciferolo
  • Rockaltrol
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratorio fittizio
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti al gruppo fittizio si alleneranno quotidianamente contro una resistenza impostata a solo il 15% PImax.
Altro: Allenamento e Metabolita della Vitamina D3
Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più 1,25(OH)2 D3 per via orale per otto settimane
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti ai gruppi attivi respireranno contro una resistenza impostata per generare il 30% della pressione inspiratoria massima (PImax).
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Droga: 1,25(OH)2D3
0,25 microgrammi, assunti giornalmente per otto settimane, per via orale
Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • 1,25-diidrossicolecalciferolo
  • Rockaltrol
Altro: Formazione fittizia e placebo
Sham allenamento di resistenza isometrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) più placebo orale per via orale per otto settimane
Droga: Placebo orale
Il placebo verrà creato per imitare l'aspetto del farmaco in studio
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio di soglia (IMT)
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Allenatore di respirazione Threshold IMT
Altro: Allenamento di resistenza isometrica inspiratorio fittizio
Un piccolo dispositivo portatile riutilizzabile per aumentare la forza muscolare e la resistenza attraverso la terapia inalatoria. I partecipanti inaleranno attraverso una valvola che fornisce resistenza che aumenta il lavoro respiratorio ed esercita i muscoli respiratori. I partecipanti al gruppo fittizio si alleneranno quotidianamente contro una resistenza impostata a solo il 15% PImax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annusare la pressione inspiratoria nasale (SNIP)
Lasso di tempo: 8 settimane
SNIP è un test della massima forza muscolare inspiratoria esercitata dal diaframma. I pazienti annusano con forza attraverso una narice mentre l'altra è ostruita. Viene registrata la migliore delle 10 misurazioni.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario consiste in una domanda con 5 scelte sulla frequenza con cui il partecipante ha assunto l'agente dello studio: sempre, la maggior parte delle volte, la metà delle volte solo una volta e nessuna volta. I punteggi verranno riportati come categorie.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andersen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-009440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento di resistenza isometrica inspiratoria

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