Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprethold åndedrætsmusklernes funktion og reducer risikoen for lungebetændelse hos kræftpatienter

25. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Modstandstræning og 1,25 (OH)2D3 administration for at opretholde respiratorisk muskelfunktion og reducere risikoen for lungebetændelse hos kræftpatienter

Denne forskning er beregnet til at begynde at udforske virkningen af ​​inspiratorisk muskelmodstandsøvelse og/eller 1,25(OH)2D3 for at forbedre respiratorisk muskelstyrke hos cancerpatienter (personer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft
  • Nyre- og leverfunktion (kreatinin </= 2 x den institutionelle øvre normalgrænse; bilirubin </= 2 x den institutionelle øvre normalgrænse)
  • Ingen kontraindikation for at modtage nogen af ​​de planlagte interventioner af inspiratorisk modstandstræning eller 1,25(OH)2D3 efter sundhedsudbyderens mening
  • Ingen vanskeligheder med at sluge oral medicin efter den tilmeldte læges mening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager calcium- eller D-vitamintilskud og er uvillig til at stoppe i 8 uger
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (iltafhængig eller patienten selv rapporterer, at den ikke er i stand til at gå en blok uden besvær)
  • Calcium- eller fosforniveau over den institutionelle øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Træning og placebo
Inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oral placebo i otte uger
Andet: Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i de aktive grupper vil trække vejret mod en modstand, der er indstillet til at generere 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk (PImax).
Medicin: Oral placebo
Placebo vil blive oprettet for at efterligne udseendet af undersøgelseslægemidlet
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Andet: Sham træning og vitamin D3 metabolit
Sham inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 oralt i otte uger
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Medicin: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, taget dagligt i otte uger, oralt
Andre navne:
  • Calcitriol
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Andet: Sham Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i den falske gruppe træner dagligt mod en modstand, der kun er sat til 15 % PImax.
Andet: Træning og vitamin D3 metabolit
Inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 oralt i otte uger
Andet: Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i de aktive grupper vil trække vejret mod en modstand, der er indstillet til at generere 30 % af det maksimale inspiratoriske tryk (PImax).
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Medicin: 1,25 (OH)2D3
0,25 mikrogram, taget dagligt i otte uger, oralt
Andre navne:
  • Calcitriol
  • 1,25-dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Andet: Sham Training og Placebo
Sham inspiratorisk isometrisk modstandstræning med Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oral placebo oralt i otte uger
Medicin: Oral placebo
Placebo vil blive oprettet for at efterligne udseendet af undersøgelseslægemidlet
Enhed: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne.
Andre navne:
  • Threshold IMT Breathing Trainer
Andet: Sham Inspiratorisk isometrisk modstandstræning
En lille håndholdt genanvendelig enhed til at øge muskelstyrke og udholdenhed gennem inhalationsterapi. Deltagerne vil inhalere gennem en ventil, som giver modstand, der øger vejrtrækningsarbejdet og træner åndedrætsmusklerne. Deltagerne i den falske gruppe træner dagligt mod en modstand, der kun er sat til 15 % PImax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: 8 uger
SNIP er en test af maksimal inspiratorisk muskelkraft, der udøves fra mellemgulvet. Patienterne snuser kraftigt gennem det ene næsebor, mens det andet er blokeret. Den bedste af 10 målinger registreres.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet består af et spørgsmål med 5 valgmuligheder om, hvor ofte deltageren tog undersøgelsesagenten: hele tiden, det meste af tiden, halvdelen af ​​tiden kun noget af tiden, og ingen af ​​tiden. Resultater vil blive rapporteret som kategorier.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andersen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-009440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspiratorisk isometrisk modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger