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Erhalten Sie die Funktion der Atemmuskulatur und reduzieren Sie das Lungenentzündungsrisiko bei Krebspatienten

25. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Widerstandstraining und 1,25 (OH)2D3-Verabreichung zur Aufrechterhaltung der Funktion der Atemmuskulatur und Verringerung des Lungenentzündungsrisikos bei Krebspatienten

Diese Forschung soll mit der Erforschung der Auswirkungen von Atemmuskelwiderstandsübungen und/oder 1,25(OH)2D3 zur Verbesserung der Atemmuskelkraft bei Krebspatienten (Probanden) beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs
  • Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin </= 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin </= 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts)
  • Keine Kontraindikation für eine der geplanten Interventionen des Atemwiderstandstrainings oder 1,25(OH)2D3 nach Meinung des Gesundheitsdienstleisters
  • Keine Schwierigkeiten beim Schlucken von oralen Medikamenten nach Meinung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt Calcium- oder Vitamin-D-Präparate ein und ist nicht bereit, für 8 Wochen damit aufzuhören
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (sauerstoffabhängig oder nach eigenen Angaben des Patienten nicht in der Lage, ohne Schwierigkeiten einen Block zu gehen)
  • Kalzium- oder Phosphorspiegel über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Training und Placebo
Inspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus oralem Placebo für acht Wochen
Sonstiges: Inspiratorisches isometrisches Widerstandstraining
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand bereitstellt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert. Die Teilnehmer in den aktiven Gruppen atmen gegen einen Widerstand, der so eingestellt ist, dass er 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) erzeugt.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo wird so hergestellt, dass es das Aussehen des Studienmedikaments nachahmt
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
  • Threshold IMT Atemtrainer
Sonstiges: Scheintraining und Vitamin-D3-Metabolit
Scheininspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25 (OH)2 D3 oral für acht Wochen
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
  • Threshold IMT Atemtrainer
Arzneimittel: 1,25 (OH)2D3
0,25 Mikrogramm, täglich acht Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
  • Calcitriol
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Sonstiges: Scheininspiratorisches isometrisches Widerstandstraining
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert. Die Teilnehmer der Scheingruppe trainieren täglich gegen einen Widerstand, der auf nur 15 % PImax eingestellt ist.
Sonstiges: Training und Vitamin D3 Metabolit
Inspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus 1,25(OH)2 D3 oral über acht Wochen
Sonstiges: Inspiratorisches isometrisches Widerstandstraining
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand bereitstellt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert. Die Teilnehmer in den aktiven Gruppen atmen gegen einen Widerstand, der so eingestellt ist, dass er 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) erzeugt.
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
  • Threshold IMT Atemtrainer
Arzneimittel: 1,25 (OH)2D3
0,25 Mikrogramm, täglich acht Wochen lang oral eingenommen
Andere Namen:
  • Calcitriol
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol
  • Rocaltrol
Sonstiges: Scheintraining und Placebo
Scheininspiratorisches isometrisches Widerstandstraining mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) plus orales Placebo oral für acht Wochen
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo wird so hergestellt, dass es das Aussehen des Studienmedikaments nachahmt
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert.
Andere Namen:
  • Threshold IMT Atemtrainer
Sonstiges: Scheininspiratorisches isometrisches Widerstandstraining
Ein kleines wiederverwendbares Handgerät zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer durch Inhalationstherapie. Die Teilnehmer atmen durch ein Ventil ein, das einen Widerstand erzeugt, der die Atemarbeit erhöht und die Atemmuskulatur trainiert. Die Teilnehmer der Scheingruppe trainieren täglich gegen einen Widerstand, der auf nur 15 % PImax eingestellt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasaler Inspirationsdruck schnüffeln (SNIP)
Zeitfenster: 8 Wochen
SNIP ist ein Test der maximalen inspiratorischen Muskelkraft, die vom Zwerchfell ausgeübt wird. Die Patienten schnüffeln kräftig durch ein Nasenloch, während das andere verstopft ist. Die beste von 10 Messungen wird aufgezeichnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen besteht aus einer Frage mit 5 Auswahlmöglichkeiten, wie oft der Teilnehmer das Studienmittel eingenommen hat: immer, meistens, die Hälfte der Zeit, nur manchmal, und keine Zeit. Die Ergebnisse werden als Kategorien gemeldet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Andersen Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-009440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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