Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du PF-06763809 topique chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré

Autre: Tous les sujets

Tous les sujets recevront les six interventions/traitements appliqués à six domaines de traitement différents.

Médicament: PF-06763809

Trois concentrations différentes seront administrées à trois champs de traitement différents : 2,3 %, 0,8 % et 0,23 %

Autre: Véhicule

Véhicule assorti PF-06763809.

Médicament: Calcipotriène/calcipotriol

Solution de calcipotriène/calcipotriol 50 ug/mL

Médicament: Bétaméthasone

Solution de bétaméthasone 1 mg/g

Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique

La ligne de base a été définie comme étant la mesure au jour 1. Analyse MMRM des changements dans la peau psoriasique de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/de la bande de faible écho (EPB) en réponse au PF-06763809 2,3 %, 0,8 % et 0,23 % appliqué localement pendant 18 jours consécutifs par rapport à la commande du véhicule. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement

La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical. Les EI survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du produit expérimental.

Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)

La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Les tests de laboratoire de sécurité, y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine, ont été effectués. Bilan hématologique inclus : hémoglobine (HGB) (gramme par décilitre=g/dL), hématocrite, érythrocytes (Ery.), Éry. Volume corpusculaire moyen, Ery. Hémoglobine corpusculaire moyenne, Ery. Concentration corpusculaire moyenne de HGB (picogrammes par cellule=pg/cellule), plaquettes, leucocytes, lymphocytes et neutrophiles. L'évaluation de la chimie clinique comprenait : la bilirubine, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, les protéines, l'albumine, l'azote uréique, l'urée, la créatinine, l'urate, le sodium, le potassium, le chlorure, le calcium, le bicarbonate, la créatine kinase et le glucose. L'évaluation de l'analyse d'urine comprenait : pH, glucose urinaire, cétones, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, urobilinogène, bilirubine urinaire, nitrite et estérase leucocytaire. LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale.

Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères prédéfinis

La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Critères de résumé catégoriel ECG : 1) intervalle PR (valeur>=300 millisecondes [msec], % de changement [Chg]>=25/50 %) ); 2) Intervalle QRS (Valeur>=140 msec, changement >=50 % par rapport à la ligne de base ; 2) Intervalle PR (l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de dépolarisation auriculaire et apparition de la dépolarisation ventriculaire) : > 300 msec, >=25 % de changement lorsque la ligne de base est > 200 msec ou >=50 % de changement lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 msec ; 3) Intervalle QT (temps de l'onde Q ECG à la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique) : valeur absolue >= 500 msec ; 4) Intervalle QTc (QT corrigé pour la fréquence cardiaque) : valeur absolue de 450 à <480 msec, 480 à <500 msec, >=500 msec ; un changement de la ligne de base de 30 à <60 msec ou >=60 msec. L'intervalle QT corrigé par Fredericia=QTcF Interval.

Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux postérieures à la ligne de base satisfont aux critères de synthèse catégoriels

La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Les signes vitaux, y compris la pression artérielle diastolique (PAD), le pouls et la pression artérielle systolique (PAS), ont été mesurés.

Zone sous la courbe de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique

La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Évaluer l'aire sous la courbe (AUC) de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB pour le PF 06763809 par rapport au véhicule par une analyse de modèle mixte. L'ASC de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB du jour 1 au jour 19 a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Le log AUC a été réalisé par le logarithme naturel de l'AUC de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.

Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'infiltrat cutané en réponse au PF-06763809 par rapport à la solution de calcipotriène/calcipotriol.

L'effet du PF-06763809 par rapport à la solution de calcipotriène/calcipotriol dans le changement de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB à la fois pendant et après 18 jours de traitement. La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.

Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'infiltrat cutané en réponse au PF-06763809 par rapport à la solution de bétaméthasone.

L'effet du PF-06763809 par rapport à la solution de bétaméthasone dans le changement de l'épaisseur de l'infiltrat cutané psoriasique/EPB à la fois pendant et après 18 jours de traitement. La ligne de base a été définie comme étant la mesure du jour 1. Le nombre de participants analysés signifie le nombre de participants évaluables pour cette mesure de résultat. Le nombre analysé fait référence au nombre de participants évaluables pour des rangées de catégories spécifiées.