Biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat a PF-06763809 helyi kezeléssel enyhe vagy közepes fokú krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKAK, JÁRMŰ ÉS AKTÍV ÖSSZEHASONLÍTÓ IRÁNYÍTÁSÚ, PSORIASIS PLAKTESZT VIZSGÁLAT A BIZTONSÁG, TŰRHETŐSÉG ÉS A PSORIÁCIÓS BŐR BESZÚRÁSÁNAK VASTAGSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ 670 670 KÖVETKEZŐ NYILATKOZAT KÖVETT KÖZÉPÍTETT KRÓNIKUS PLAKKOKKAL KAPCSOLATOS TÉNYEKNEK ELÉRÉSE PIKKELYSÖMÖR
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10783
- Rothaar Studien GmbH
-
Hamburg, Németország, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Psoriasis vulgaris krónikus stabil fázisban és enyhe vagy közepes súlyosságú plakkos területtel, amely hat kezelési területre elegendő, legfeljebb három plakk területen
- A céllézió(k)nak a törzsön vagy a végtagokon kell lenniük (kivéve a tenyeret/talpat).
Kizárási kritériumok:
- A bőr érzékenysége a helyi vényköteles vagy vény nélkül kapható termékekre, például krémekre, testápolókra és kozmetikumokra
- Psoriasis guttata, pikkelysömör punctata, psoriasis erythrodermatica és pustularis pikkelysömör
- Kezelés bármilyen biológiai szerrel a vizsgálat 1. napját megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden tantárgy
Minden alany megkapja mind a hat beavatkozást/kezelést hat különböző kezelési területen.
|
Három különböző koncentrációt kell beadni három különböző kezelési területre: 2,3%, 0,8% és 0,23%.
PF-06763809 megfelelő jármű.
Kalcipotrién/kalcipotriol 50 ug/ml oldat
Betametazon 1 mg/g oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Psoriatic Skin Infiltrate Thickness
Időkeret: Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. A pikkelysömörös bőrben bekövetkezett változások MMRM-analízise a pikkelysömör bőrinfiltrátum vastagságában/visszhangszegény sávban (EPB) válaszul a PF-06763809 2,3%, 0,8% és 0,23% helyileg 18 egymást követő napon keresztül történő alkalmazására. a járművezérlőhöz képest.
Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ehhez az eredménymérőhöz.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati betegnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati készítmény első adagja után.
|
1. naptól 49. napig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérést mutató résztvevők száma (a kiindulási eltérés figyelembevétele nélkül)
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt.
Elvégezték a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálatot.
A hematológiai értékelés a következőket tartalmazza: hemoglobin (HGB) (gramm per deciliter = g/dl), hematokrit, eritrociták (Ery.),
Ery.
Mean Corpuscular Volume, Ery.
Mean Corpuscular Hemoglobin, Ery.
Átlagos corpuscularis HGB-koncentráció (pikogramm per sejt = pg/sejt), vérlemezkék, leukociták, limfociták és neutrofilek.
A klinikai kémiai értékelés a következőket tartalmazza: bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, fehérje, albumin, karbamid-nitrogén, karbamid, kreatinin, urát, nátrium, kálium, klorid, kalcium, bikarbonát, kreatin-kináz és glükóz.
A vizeletvizsgálat a következőket tartalmazta: pH, vizelet glükóz, ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, urobilinogén, vizelet bilirubin, nitrit és leukocita-észteráz.
LLN = a normál érték alsó határa, ULN = a normál érték felső határa.
|
1. naptól 49. napig
|
|
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő elektrokardiogram (EKG) adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. Az EKG kategorikus összegzési kritériumai: 1) PR intervallum (Érték>=300 milliszekundum [msec], %Változás [Chg]>=25/50%); 2) QRS-intervallum (Érték>=140 msec, >=50%-os változás az alapvonalhoz képest; 2) PR-intervallum (a P-hullám kezdete és a QRS-komplexus kezdete közötti intervallum, amely megfelel a betegség kezdete közötti időnek pitvari depolarizáció és a kamrai depolarizáció kezdete): >=300 msec, >=25% változás, ha a kiindulási érték > 200 ms, vagy >=50% változás, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő (<=) 200 msec; 3) QT-intervallum (az EKG Q hullámtól az elektromos szisztolénak megfelelő T hullám végéig eltelt idő): abszolút érték >=500 msec; 4) QTc-intervallum (szívfrekvenciára korrigált QT): abszolút érték 450-től <480 msec-ig, 480-tól <500 msec-ig, >=500 msec-ig; a kiindulási érték 30-tól <60 msec-ig vagy >=60 msec-ig tartó változás.
A Fredericia=QTcF intervallum által korrigált QT-intervallum.
|
1. naptól 49. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapot utáni életjelekre vonatkozó adattalálkozási kategorikus összegzési kritériumokkal rendelkeznek
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. A vitális jeleket, köztük a diasztolés vérnyomást (DBP), a pulzusszámot és a szisztolés vérnyomást (SBP) mértük.
|
1. naptól 49. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve of the Psoriatic Skin Infiltrate Thickness
Időkeret: 1. naptól 19. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt.
A pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagságának/EPB görbe alatti területének (AUC) értékelése PF 06763809 esetén a hordozóhoz viszonyítva vegyes modell-analízissel.
A pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagságának/EPB-értékének AUC értékét az 1. naptól a 19. napig a lineáris trapéz szabály segítségével határoztuk meg.
A log AUC-t a pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagságának/EPB AUC-jének természetes logaritmusával végeztük.
Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ehhez az eredménymérőhöz.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
1. naptól 19. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrinfiltráció vastagságában a PF-06763809-re reagálva a kalcipotrién/kalcipotriol oldathoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
A PF-06763809 hatása a kalcipotrién/kalcipotriol oldathoz képest a pikkelysömör bőrinfiltrátum vastagságának/EPB változásában mind a kezelést követő 18 napon belül, mind azt követően.
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
|
Változás a kiindulási értékről a bőrinfiltráció vastagságában a PF-06763809-re adott válaszként a betametazon oldathoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
A PF-06763809 hatása a betametazon oldathoz képest a pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagság/EPB változásában mind a kezelést követő 18 napon belül, mind azt követően.
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3561001
- 2017-002684-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .