Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického PF-06763809 u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

24. června 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, VOZIDLEM A AKTIVNÍM KOMPARÁTOREM KONTROLOVANÁ, TESTOVACÍ STUDIE PSORIÁZOVÉHO PLAKU, K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A PSORIATICKÉ KŮŽE O TLOUŠŤCE NÁSLEDUJÍCÍHO OPAKOVÁNÍ, AKTUÁLNÍCH 67 06 SUBDÁVEK. LD NA STŘEDNÍ CHRONICKÝ PLAK PSORIÁZA

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem a aktivním komparátorem kontrolovaná, vícedávková studie u subjektů s chronickou ložiskovou psoriázou. Studie bude mít přibližně 15 dokončených. Každý subjekt dostane tři různé topické dávky PF 06763809, vehikula PF 06763809 a dva aktivní komparátory. Ty budou aplikovány na šest různých léčebných polí po dobu 18 dnů. Celková doba účasti ve studii bude přibližně 7 týdnů (minimum) až přibližně 11 týdnů (maximum), včetně intervalu od screeningu do následné návštěvy telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Německo, 20095
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a s oblastí plaku mírné až střední závažnosti postačující pro šest léčebných polí umístěných až ve třech oblastech plaku
  • Cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (kromě dlaní/plosek).

Kritéria vyloučení:

  • Historie citlivosti pokožky na topické přípravky na předpis nebo bez předpisu, jako jsou krémy, pleťové vody a kosmetika
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica a pustulózní psoriáza
  • Léčba jakýmikoli biologickými látkami během 3 měsíců před 1. dnem studie a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všechny předměty
Všem subjektům bude poskytnuto všech šest intervencí/léčeb aplikovaných na šest různých oblastí léčby.
Lék: PF-06763809
Tři různé koncentrace budou podávány třem různým oblastem léčby: 2,3 %, 0,8 % a 0,23 %
Jiný: Vozidlo
Vozidlo odpovídající PF-06763809.
Lék: Kalcipotrien/kalcipotriol
Kalcipotrien/kalcipotriol 50 ug/ml roztok
Lék: Betamethason
Betamethason 1 mg/g roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatického kožního infiltrátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, dny 7, 13 a 19
Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. MMRM analýza změn na psoriatické kůži v tloušťce psoriatického kožního infiltrátu/pásmu slabého ozvučení (EPB) v reakci na PF-06763809 2,3 %, 0,8 % a 0,23 % aplikované lokálně po dobu 18 po sobě jdoucích dnů ve srovnání s ovládáním vozidla. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.
Základní stav, dny 7, 13 a 19
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 až den 49
Základní linie byla definována jako měření v den 1. AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoušení pacientovi, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce hodnoceného produktu.
Den 1 až den 49
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Den 1 až den 49
Základní linie byla definována jako měření v den 1. Byly provedeny bezpečnostní laboratorní testy včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči. Hematologické vyšetření zahrnovalo: hemoglobin (HGB) (gram na decilitr = g/dl), hematokrit, erytrocyty (Ery.), Ery. Střední korpuskulární objem, Ery. Střední korpuskulární hemoglobin, Ery. Střední korpuskulární koncentrace HGB (pikogramy na buňku=pg/buňku), krevní destičky, leukocyty, lymfocyty a neutrofily. Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo: bilirubin, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, protein, albumin, močovinový dusík, močovinu, kreatinin, urát, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan, kreatinkinázu a glukózu. Analýza moči zahrnovala: pH, glukózu v moči, ketony, bílkovinu v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen, bilirubin v moči, dusitany a leukocytovou esterázu. LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu.
Den 1 až den 49
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Den 1 až den 49
Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Kritéria pro shrnutí kategorií EKG: 1) interval PR (hodnota>=300 milisekund [ms], %Change [Chg]>=25/50 %); 2) QRS interval (Hodnota>=140 msec, >=50% změna od výchozí hodnoty; 2) PR interval (interval mezi začátkem P vlny a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi nástupem depolarizace síní a nástup depolarizace komor): >=300 ms, >=25% změna, když je výchozí hodnota > 200 ms nebo >=50% změna, když je výchozí hodnota menší nebo rovna (<=) 200 ms; 3) QT interval (čas od vlny Q EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole): absolutní hodnota >=500 msec; 4) QTc interval (QT korigovaný na srdeční frekvenci): absolutní hodnota 450 až <480 msec, 480 až <500 msec, >=500 msec; změna od výchozí hodnoty z 30 na <60 ms nebo >=60 ms. Korigovaný QT interval podle Fredericia=QTcF Interval.
Den 1 až den 49
Počet účastníků s daty vitálních funkcí po základním stavu splňující kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Den 1 až den 49
Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Byly měřeny vitální funkce včetně diastolického krevního tlaku (DBP), tepové frekvence a systolického krevního tlaku (SBP).
Den 1 až den 49

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou tloušťky psoriatického kožního infiltrátu
Časové okno: Den 1 až den 19
Základní linie byla definována jako měření v den 1. Vyhodnotit oblast pod křivkou (AUC) tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB pro PF 06763809 ve srovnání s vehikulem pomocí analýzy smíšeného modelu. AUC tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB od 1. do 19. dne byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Log AUC byl stanoven přirozeným logaritmem AUC tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.
Den 1 až den 19
Změna tloušťky kožního infiltrátu od výchozí hodnoty v reakci na PF-06763809 ve srovnání s roztokem kalcipotrienu/kalcipotriolu.
Časové okno: Základní stav, dny 7, 13 a 19
Účinek PF-06763809 ve srovnání s roztokem kalcipotrien/kalcipotriol na změnu tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB jak během, tak po 18 dnech léčby. Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měření výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.
Základní stav, dny 7, 13 a 19
Změna tloušťky kožního infiltrátu od výchozí hodnoty v reakci na PF-06763809 ve srovnání s roztokem betamethasonu.
Časové okno: Základní stav, dny 7, 13 a 19
Účinek PF-06763809 ve srovnání s roztokem betamethasonu na změnu tloušťky psoriatického kožního infiltrátu/EPB jak během, tak po 18 dnech léčby. Výchozí hodnota byla definována jako měření v den 1. Počet analyzovaných účastníků znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měření výsledku. Analyzovaný počet se týká počtu účastníků, které lze vyhodnotit pro určité řady kategorií.
Základní stav, dny 7, 13 a 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na PF-06763809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení