Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności miejscowego PF-06763809 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

Inny: Wszystkie tematy

Wszyscy pacjenci otrzymają wszystkie sześć interwencji/zabiegów zastosowanych w sześciu różnych obszarach leczenia.

Lek: PF-06763809

Trzy różne stężenia będą podawane na trzy różne pola zabiegowe: 2,3%, 0,8% i 0,23%

Inny: Pojazd

Pojazd pasujący do PF-06763809.

Lek: Kalcypotrien/kalcypotriol

Kalcypotrien/kalcypotriol 50 ug/ml roztwór

Lek: Betametazon

Roztwór betametazonu 1 mg/g

Zmiana grubości nacieków łuszczycowych w stosunku do wartości wyjściowych

Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Analiza MMRM zmian w skórze łuszczycowej w grubości nacieku łuszczycowego/prążku słabego echa (EPB) w odpowiedzi na PF-06763809 2,3%, 0,8% i 0,23% stosowane miejscowo przez 18 kolejnych dni w porównaniu z kontrolą pojazdu. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)

Linię bazową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które miało miejsce u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które wystąpiły początkowo lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego produktu.

Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)

Linię bazową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Przeprowadzono testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu. Ocena hematologiczna obejmowała: hemoglobinę (HGB) (gram na decylitr = g/dL), hematokryt, erytrocyty (Ery.), Ery. Średnia objętość krwinki, Ery. Średnia hemoglobina krwinkowa, Ery. Średnie stężenie HGB w krwince (pikogramy na komórkę = pg/komórkę), płytki krwi, leukocyty, limfocyty i neutrofile. Kliniczna ocena chemiczna obejmowała: bilirubinę, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, białko, albuminę, azot mocznikowy, mocznik, kreatyninę, moczan, sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan, kinazę kreatynową i glukozę. Ocena moczu obejmowała: pH, glukozę w moczu, ketony, białko w moczu, hemoglobinę w moczu, urobilinogen, bilirubinę w moczu, azotyny i esterazę leukocytarną. LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy.

Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria

Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Kryteria kategorycznego podsumowania EKG: 1) odstęp PR (Wartość>=300 milisekund [ms], zmiana % [Chg]>=25/50%); 2) Odstęp QRS (Wartość >=140 ms, zmiana >=50% od wartości początkowej; 2) Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacja przedsionków i początek depolaryzacji komór): >=300 ms, >=25% zmiana, gdy wartość wyjściowa wynosi > 200 ms lub >=50% zmiana, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; 3) Odstęp QT (czas od załamka Q EKG do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu): wartość bezwzględna >=500 ms; 4) odstęp QTc (QT skorygowany o częstość akcji serca): wartość bezwzględna od 450 do <480 ms, od 480 do <500 ms, >=500 ms; zmiana od wartości wyjściowej o 30 do <60 ms lub >=60 ms. Skorygowany odstęp QT przez Fredericia=QTcF Interval.

Liczba uczestników, u których dane dotyczące objawów funkcji życiowych po stanie wyjściowym spełniają kryteria kategorycznego podsumowania

Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Zmierzono parametry czynności życiowych, w tym rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość tętna i skurczowe ciśnienie krwi (SBP).

Obszar pod krzywizną grubości nacieku skóry łuszczycowej

Linię bazową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Ocena pola pod krzywą (AUC) grubości nacieku łuszczycowego/EPB dla PF 06763809 w porównaniu z nośnikiem za pomocą analizy modelu mieszanego. AUC grubości nacieku łuszczycowego skóry/EPB od dnia 1 do dnia 19 określono stosując liniową regułę trapezów. Log AUC wykonano z logarytmu naturalnego AUC grubości nacieku łuszczycowego skóry/EPB. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.

Zmiana grubości nacieków skórnych w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na PF-06763809 w porównaniu z roztworem kalcypotrien/kalcypotriol.

Wpływ PF-06763809 w porównaniu z roztworem kalcypotrienu/kalcypotriolu na zmianę grubości nacieku łuszczycowego/EPB zarówno w ciągu 18 dni leczenia, jak i po nim. Wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.

Zmiana grubości nacieków skórnych w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na PF-06763809 w porównaniu z roztworem betametazonu.

Wpływ PF-06763809 w porównaniu z roztworem betametazonu na zmianę grubości nacieku łuszczycowego/EPB zarówno w ciągu 18 dni leczenia, jak i po nim. Wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu 1. Liczba uczestników poddanych analizie oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego wyniku. Liczba analizowana odnosi się do liczby uczestników możliwych do oceny dla określonych rzędów kategorii.