Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av aktuell PF-06763809 hos personer med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

24. juni 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, KJØRETØY OG AKTIV SAMMENLIGNINGS-KONTROLLERT, PSORIASIS PLAKK-TESTSTUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG PSORIATISK HUDINFILTRATTYKKELSE EFTER GENtatte gjentatte gjentatte ganger, TOPICAL 6J0PF, TOPICAL. S MED MILDT TIL MODERAT KRONISK PLAKK PSORIASIS

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, vehikel- og aktiv komparatorkontrollert, multippeldosestudie på personer med kronisk plakkpsoriasis. Studiet vil ha cirka 15 fullførere. Hvert forsøksperson vil motta tre forskjellige aktuelle doser av PF 06763809, PF 06763809 bærer og to aktive komparatorer. Disse vil bli brukt på seks ulike behandlingsfelt i 18 dager. Den totale varigheten av deltakelse i studien vil være ca. 7 uker (minimum) til ca. 11 uker (maksimalt), inkludert intervallet fra screening til oppfølgingsbesøket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og med et plakkområde av mild til moderat alvorlighetsgrad tilstrekkelig for seks behandlingsfelt lokalisert i opptil tre plakkområder
  • Mållesjon(er) bør være på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hudfølsomhet overfor aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie produkter som kremer, lotioner og kosmetikk
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica og pustuløs psoriasis
  • Behandling med biologiske legemidler innen 3 måneder før dag 1 av studien og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Alle fag
Alle forsøkspersonene vil motta alle seks intervensjoner/behandlinger på seks ulike behandlingsfelt.
Legemiddel: PF-06763809
Tre ulike konsentrasjoner vil bli administrert til tre ulike behandlingsfelt: 2,3 %, 0,8 % og 0,23 %
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy som matcher PF-06763809.
Legemiddel: Kalsipotrien/kalsipotriol
Kalsipotrien/kalsipotriol 50 ug/ml løsning
Legemiddel: Betametason
Betametason 1 mg/g løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i psoriatisk hudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. MMRM-analyse av endringer i psoriasishud i psoriasishudinfiltrattykkelse/ekkofattige bånd (EPB) som respons på PF-06763809 2,3 %, 0,8 % og 0,23 % påført lokalt i 18 påfølgende dager sammenlignet med kjøretøykontrollen. Antall deltakere analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient med klinisk undersøkelse som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr. Behandlingsutløste bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Dag 1 til dag 49
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Sikkerhetslaboratorietester inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse ble utført. Hematologisk evaluering inkluderte: hemoglobin (HGB) (gram per desiliter=g/dL), hematokrit, erytrocytter (Ery.), Ery. Gjennomsnittlig korpuskulært volum, Ery. Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin, Ery. Gjennomsnittlig Corpuscular HGB-konsentrasjon (pikogram per celle=pg/celle), blodplater, leukocytter, lymfocytter og nøytrofiler. Klinisk kjemi-evaluering inkluderte: bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, urea-nitrogen, urea, kreatinin, urat, natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat, kreatinkinase og glukose. Urinalyseevaluering inkluderte: pH, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitritt og leukocyttesterase. LLN=nedre normalgrense, ULN=øvre normalgrense.
Dag 1 til dag 49
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Kategoriske oppsummeringskriterier for EKG: 1) PR-intervall (Verdi>=300 millisekunder [msec], %Change [Chg]>=25/50%); 2) QRS-intervall (verdi>=140 msek, >=50 % endring fra baseline; 2) PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriell depolarisering og begynnelse av ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % endring når baseline er > 200 msek eller >=50 % endring når baseline er mindre enn eller lik (<=) 200 msek; 3) QT-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole): absolutt verdi på >=500 msek; 4) QTc-intervall (QT korrigert for hjertefrekvens): absolutt verdi på 450 til <480 ms, 480 til <500 ms, >=500 ms; en endring fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek. Det korrigerte QT-intervallet ved Fredericia=QTcF-intervall.
Dag 1 til dag 49
Antall deltakere med post-baseline vitale tegn Datamøte Kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Vitale tegn inkludert diastolisk blodtrykk (DBP), pulsfrekvens og systolisk blodtrykk (SBP) ble målt.
Dag 1 til dag 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til psoriasis hudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. For å evaluere arealet under kurven (AUC) av psoriasishudinfiltrattykkelse/EPB for PF 06763809 sammenlignet med kjøretøy ved analyse av blandet modell. AUC for psoriatisk hudinfiltrattykkelse/EPB fra dag 1 til dag 19 ble bestemt ved å bruke den lineære trapesformede regelen. Log AUC ble utført ved den naturlige logaritmen av AUC for psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB. Antall deltakere analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Dag 1 til dag 19
Endring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som respons på PF-06763809 sammenlignet med kalsipotrien/kalsipotriolløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten av PF-06763809 sammenlignet med kalsipotrien/kalsipotriol-løsning i endring av psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB både innen og etter 18 dagers behandling. Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Antall deltakere som ble analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Endring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som respons på PF-06763809 sammenlignet med betametasonløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten av PF-06763809 sammenlignet med betametasonløsning ved endring av psoriatisk hudinfiltrattykkelse/EPB både innen og etter 18 dagers behandling. Baseline ble definert til å være målingen på dag 1. Antall deltakere som ble analysert angir antall deltakere som var evaluerbare for dette utfallsmålet. Antall analysert refererer til antall deltakere som kan evalueres for spesifiserte rader med kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger