Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van actueel PF-06763809 bij proefpersonen met milde tot matige chronische plaquepsoriasis

24 juni 2020 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblind, voertuig en actieve vergelijker-gecontroleerde, psoriasis plaque teststudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en psoriatische huidinfiltraatdikte te beoordelen na herhaalde, actuele doses van PF-06763809-oplossing bij proefpersonen met mild tot matig tot matig chronische plaque tot gematigde chronische plaque tot matig tot matig chronische plaque tot matig tot gematigde chronische plake PSORIASIS

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig- en actieve comparator-gecontroleerde studie met meerdere doses bij proefpersonen met chronische plaque psoriasis. De studie zal ongeveer 15 voltooiers hebben. Elke proefpersoon krijgt drie verschillende actuele doses van PF 06763809, PF 06763809-vehiculum en twee actieve comparatoren. Deze worden gedurende 18 dagen toegepast op zes verschillende behandelvelden. De totale duur van deelname aan het onderzoek zal ongeveer 7 weken (minimum) tot ongeveer 11 weken (maximum) zijn, inclusief het interval tussen de screening en het vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • bioskin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psoriasis vulgaris in een chronische stabiele fase en met een plaquegebied van milde tot matige ernst dat voldoende is voor zes behandelingsgebieden in maximaal drie plaquegebieden
  • Doellaesie(s) moet(en) zich op de romp of extremiteiten bevinden (exclusief handpalmen/voetzolen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gevoeligheid van de huid voor lokale receptplichtige of niet-receptplichtige producten zoals crèmes, lotions en cosmetica
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica en pustuleuze psoriasis
  • Behandeling met biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen krijgen alle zes interventies/behandelingen toegepast op zes verschillende behandelingsgebieden.
Geneesmiddel: PF-06763809
Er zullen drie verschillende concentraties worden toegediend aan drie verschillende behandelgebieden: 2,3%, 0,8% en 0,23%
Ander: Voertuig
Voertuig dat overeenkomt met PF-06763809.
Geneesmiddel: Calcipotrieen/calcipotriol
Calcipotrieen/calcipotriol 50 ug/ml oplossing
Geneesmiddel: Betamethason
Betamethason 1 mg/g oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het psoriatische huidinfiltraat
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 13 en 19
Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. MMRM-analyse van veranderingen in psoriatische huid in psoriatische huidinfiltraatdikte/echo-arme band (EPB) als reactie op PF-06763809 2,3%, 0,8% en 0,23% topisch aangebracht gedurende 18 opeenvolgende dagen in vergelijking met de voertuigcontrole. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.
Basislijn, dag 7, 13 en 19
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 49
Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt tijdens klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Dag 1 tot dag 49
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 49
Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. De veiligheidslaboratoriumtests, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek, werden uitgevoerd. Hematologische evaluatie omvatte: hemoglobine (HGB) (gram per deciliter = g/dL), hematocriet, erytrocyten (Ery.), ery. Gemiddeld corpusculair volume, Ery. Gemiddeld corpusculair hemoglobine, Ery. Gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie (picogram per cel=pg/cel), bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten en neutrofielen. Klinische chemische evaluatie omvatte: bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, ureumstikstof, ureum, creatinine, uraat, natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat, creatinekinase en glucose. Evaluatie van urineonderzoek omvatte: pH, urineglucose, ketonen, urineproteïne, urinehemoglobine, urobilinogeen, urinebilirubine, nitriet en leukocytenesterase. LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal.
Dag 1 tot dag 49
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 49
Basislijn werd gedefinieerd als de meting op dag 1. ECG-categorische samenvattingscriteria: 1) PR-interval (waarde>=300 milliseconden [msec], %verandering [Chg]>=25/50%); 2) QRS-interval (waarde>=140 msec, >=50% verandering ten opzichte van baseline; 2) PR-interval (het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex, dat overeenkomt met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en begin van ventriculaire depolarisatie): >=300 msec, >=25% verandering wanneer baseline > 200 msec is of >=50% verandering wanneer baseline kleiner is dan of gelijk is aan (<=) 200 msec; 3) QT-interval (tijd van ECG Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met elektrische systole): absolute waarde van >=500 msec; 4) QTc-interval (QT gecorrigeerd voor hartslag): absolute waarde van 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec; een verandering van de basislijn van 30 tot <60 msec of >=60 msec. Het gecorrigeerde QT-interval door Fredericia = QTcF-interval.
Dag 1 tot dag 49
Aantal deelnemers met post-baseline gegevens over vitale functies die voldoen aan categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 49
Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Vitale functies inclusief diastolische bloeddruk (DBP), hartslag en systolische bloeddruk (SBP) werden gemeten.
Dag 1 tot dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de psoriatische huidinfiltraatdikte
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 19
Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Om de Area Under the Curve (AUC) van psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB voor PF 06763809 te evalueren in vergelijking met vehiculum door gemengde modelanalyse. De AUC van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB van dag 1 tot dag 19 werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel. De log AUC werd uitgevoerd door de natuurlijke logaritme van de AUC van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.
Dag 1 t/m dag 19
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidinfiltraatdikte als reactie op PF-06763809 in vergelijking met calcipotrieen/calcipotriol-oplossing.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 13 en 19
Het effect van PF-06763809 in vergelijking met calcipotrieen/calcipotriol-oplossing bij de verandering van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB, zowel binnen als na 18 dagen behandeling. Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.
Basislijn, dag 7, 13 en 19
Verandering ten opzichte van baseline in huidinfiltraatdikte als reactie op PF-06763809 in vergelijking met Betamethason-oplossing.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 13 en 19
Het effect van PF-06763809 vergeleken met betamethason-oplossing bij de verandering van de psoriatische huidinfiltraatdikte/EPB, zowel binnen als na 18 dagen behandeling. Baseline werd gedefinieerd als de meting op dag 1. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat. Geanalyseerd aantal verwijst naar het aantal deelnemers dat evalueerbaar is voor gespecificeerde rijen categorieën.
Basislijn, dag 7, 13 en 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen