Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af topisk PF-06763809 hos personer med mild til moderat kronisk plakpsoriasis

24. juni 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, KØRETØJS- OG AKTIV SAMMENLIGNINGS-STYRET, PSORIASIS-PLAK-TESTSTUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG PSORIATISK HUDINFILTRATTYKKELSE EFTER GENTAGET DIG. S MED MILDT TIL MODERAT KRONISK PLAT PSORIASIS

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, vehikel- og aktiv komparatorkontrolleret, multiple dosis-studie i forsøgspersoner med kronisk plaque-psoriasis. Undersøgelsen vil have cirka 15 fuldførere. Hvert individ vil modtage tre forskellige topiske doser af PF 06763809, PF 06763809 vehikel og to aktive komparatorer. Disse vil blive anvendt på seks forskellige behandlingsområder i 18 dage. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 7 uger (minimum) til ca. 11 uger (maksimum), inklusive intervallet fra screening til opfølgningsbesøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og med et plakområde af mild til moderat sværhedsgrad, der er tilstrækkeligt til seks behandlingsfelter placeret i op til tre plakområder
  • Mållæsioner bør være på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hudfølsomhed over for lokale receptpligtige eller ikke-receptpligtige produkter såsom cremer, lotioner og kosmetik
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica og pustuløs psoriasis
  • Behandling med alle biologiske lægemidler inden for 3 måneder før dag 1 af undersøgelsen og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil modtage alle seks interventioner/behandlinger på seks forskellige behandlingsområder.
Medicin: PF-06763809
Tre forskellige koncentrationer vil blive administreret til tre forskellige behandlingsområder: 2,3 %, 0,8 % og 0,23 %
Andet: Køretøj
Køretøj, der matcher PF-06763809.
Medicin: Calcipotrien/calcipotriol
Calcipotrien/calcipotriol 50 ug/ml opløsning
Medicin: Betamethason
Betamethason 1 mg/g opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i psoriatisk hudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. MMRM-analyse af ændringer i psoriasishud i psoriasishudinfiltrattykkelse/ekkofattigt bånd (EPB) som respons på PF-06763809 2,3 %, 0,8 % og 0,23 % påført topisk i 18 på hinanden følgende dage sammenlignet med køretøjets kontrol. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller steg i sværhedsgrad efter den første dosis af forsøgsproduktet.
Dag 1 til dag 49
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Sikkerhedslaboratorietestene inklusive hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse blev udført. Hæmatologisk evaluering inkluderede: hæmoglobin (HGB) (gram pr. deciliter=g/dL), hæmatokrit, erytrocytter (Ery.), Ery. Gennemsnitlig kropsvolumen, Ery. Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, Ery. Gennemsnitlig Corpuscular HGB-koncentration (picogram pr. celle=pg/celle), blodplader, leukocytter, lymfocytter og neutrofiler. Klinisk kemi-evaluering inkluderede: bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, urinstofnitrogen, urinstof, kreatinin, urat, natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat, kreatinkinase og glucose. Urinalyseevaluering inkluderede: pH, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitrit og leukocytesterase. LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal.
Dag 1 til dag 49
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data opfylder forudspecificerede kriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Kategoriske opsummeringskriterier for EKG: 1) PR-interval (Værdi>=300 millisekunder [msec], %Change [Chg]>=25/50%); 2) QRS-interval (Værdi>=140 msek, >=50 % ændring fra baseline; 2) PR-interval (intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af atriel depolarisering og begyndelse af ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % ændring, når baseline er > 200 msek. eller >=50 % ændring, når baseline er mindre end eller lig med (<=) 200 msek; 3) QT-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole): absolut værdi på >=500 msek; 4) QTc-interval (QT korrigeret for hjertefrekvens): absolut værdi på 450 til <480 ms, 480 til <500 ms, >=500 ms; en ændring fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek. Det korrigerede QT-interval af Fredericia=QTcF-interval.
Dag 1 til dag 49
Antal deltagere med post-baseline vitale tegn Datamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Vitale tegn inklusive diastolisk blodtryk (DBP), pulsfrekvens og systolisk blodtryk (SBP) blev målt.
Dag 1 til dag 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven af ​​psoriasishudinfiltrattykkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. At evaluere arealet under kurven (AUC) af psoriasishudinfiltrattykkelse/EPB for PF 06763809 sammenlignet med vehikel ved blandet modelanalyse. AUC for psoriasishudinfiltrattykkelsen/EPB fra dag 1 til dag 19 blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel. Log AUC blev udført ved den naturlige logaritme af AUC for psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Dag 1 til dag 19
Ændring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som svar på PF-06763809 sammenlignet med calcipotrien/calcipotriolopløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten af ​​PF-06763809 sammenlignet med calcipotrien/calcipotriol opløsning i ændringen af ​​psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB både inden for og efter 18 dages behandling. Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19
Ændring fra baseline i hudinfiltrattykkelse som svar på PF-06763809 sammenlignet med betamethasonopløsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7, 13 og 19
Effekten af ​​PF-06763809 sammenlignet med betamethasonopløsning i ændringen af ​​psoriasis hudinfiltrattykkelse/EPB både inden for og efter 18 dages behandling. Baseline blev defineret til at være målingen på dag 1. Antal analyserede deltagere angiver antallet af deltagere, der var evaluerbare for dette resultatmål. Antal analyseret refererer til antallet af deltagere, der kan evalueres for specificerede rækker af kategorier.
Baseline, dag 7, 13 og 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med PF-06763809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger