Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del PF-06763809 topico in soggetti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

Altro: Tutti gli argomenti

Tutti i soggetti riceveranno tutti e sei gli interventi/trattamenti applicati a sei diversi campi di trattamento.

Droga: PF-06763809

Tre diverse concentrazioni saranno somministrate a tre diversi campi di trattamento: 2,3%, 0,8% e 0,23%

Altro: Veicolo

Corrispondenza veicolo PF-06763809.

Droga: Calcipotriene/calcipotriolo

Soluzione di calcipotriene/calcipotriolo 50 ug/mL

Droga: Betametasone

Soluzione di betametasone 1 mg/g

Variazione rispetto al basale nello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico

Il valore basale è stato definito come la misurazione del giorno 1. Analisi MMRM dei cambiamenti nella pelle psoriasica nello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/banda di scarso eco (EPB) in risposta a PF-06763809 2,3%, 0,8% e 0,23% applicato topicamente per 18 giorni consecutivi rispetto al controllo del veicolo. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.

Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento

La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del prodotto sperimentale.

Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)

La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Sono stati eseguiti i test di laboratorio di sicurezza tra cui ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. La valutazione ematologica includeva: emoglobina (HGB) (grammi per decilitro=g/dL), ematocrito, eritrociti (Ery.), Eri. Volume corpuscolare medio, Ery. Emoglobina corpuscolare media, Ery. Concentrazione corpuscolare media di HGB (picogrammi per cellula=pg/cella), piastrine, leucociti, linfociti e neutrofili. La valutazione chimico-clinica includeva: bilirubina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico, urea, creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, creatina chinasi e glucosio. La valutazione dell'analisi delle urine includeva: pH, glucosio nelle urine, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, nitriti ed esterasi leucocitaria. LLN=limite inferiore della norma, ULN=limite superiore della norma.

Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri predefiniti

Il basale è stato definito come la misurazione del giorno 1. Criteri di riepilogo categoriale dell'ECG: 1) intervallo PR (Valore>=300 millisecondi [msec], variazione % [Chg]>=25/50%); 2) Intervallo QRS (Valore>=140 msec, >=50% di variazione rispetto al basale; 2) Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio del depolarizzazione atriale e inizio della depolarizzazione ventricolare): >=300 msec, variazione >=25% quando il basale è > 200 msec o >=50% variazione quando il basale è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 3) Intervallo QT (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica): valore assoluto >=500 msec; 4) Intervallo QTc (QT corretto per la frequenza cardiaca): valore assoluto da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec; una variazione dal basale di 30 a <60 msec o >=60 msec. L'intervallo QT corretto da Fredericia=QTcF Interval.

Numero di partecipanti con dati sui segni vitali post-basale che soddisfano i criteri di riepilogo categorico

Il basale è stato definito come la misurazione del giorno 1. Sono stati misurati i segni vitali tra cui la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica (SBP).

Area sotto la curva dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico

La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Valutare l'area sotto la curva (AUC) dello spessore/EPB dell'infiltrato cutaneo psoriasico per PF 06763809 rispetto al veicolo mediante analisi del modello misto. L'AUC dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB dal giorno 1 al giorno 19 è stata determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare. Il log AUC è stato eseguito dal logaritmo naturale dell'AUC dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.

Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato cutaneo in risposta a PF-06763809 rispetto alla soluzione di calcipotriene/calcipotriolo.

L'effetto di PF-06763809 rispetto alla soluzione di calcipotriene/calcipotriolo nel cambiamento dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB sia entro che dopo 18 giorni di trattamento. La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti che erano valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.

Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato cutaneo in risposta a PF-06763809 rispetto alla soluzione di betametasone.

L'effetto di PF-06763809 rispetto alla soluzione di betametasone nel cambiamento dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB sia entro che dopo 18 giorni di trattamento. La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti che erano valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.