Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности местного PF-06763809 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

24 июня 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ СРЕДСТВОМ И АКТИВНЫМ СРАВНИТЕЛЕМ, ИССЛЕДОВАНИЕ ПСОРИАЗНЫХ НАЛЕТНИКОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ТОЛЩИНЫ ПСОРИАТИЧЕСКОГО ИНФИЛЬТРАТА КОЖИ ПОСЛЕ ПОВТОРНЫХ МЕСТНЫХ ДОЗ РАСТВОРА PF-06763809 У СУБЪЕКТА S С ХРОНИЧЕСКИМ НАБЪЕМОМ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ СРЕДНОСТИ ПСОРИАЗ

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем и активным компаратором исследование многократного приема у субъектов с хроническим бляшечным псориазом. В исследовании примут участие около 15 человек. Каждый субъект будет получать три различные местные дозы PF 06763809, носителя PF 06763809 и два активных препарата сравнения. Они будут применяться к шести различным лечебным полям в течение 18 дней. Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно от 7 недель (минимум) до примерно 11 недель (максимум), включая интервал от скрининга до визита для последующего телефонного звонка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Германия, 20095
        • bioskin GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вульгарный псориаз в хронической стабильной фазе и с площадью бляшек легкой и средней степени тяжести, достаточной для шести лечебных полей, расположенных не более чем в трех зонах бляшек
  • Целевые поражения должны быть на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв).

Критерий исключения:

  • История чувствительности кожи к местным рецептурным или безрецептурным продуктам, таким как кремы, лосьоны и косметика.
  • Каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродермический псориаз и пустулезный псориаз
  • Лечение любыми биологическими препаратами в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Все предметы
Все субъекты получат все шесть вмешательств/лечений, применяемых в шести различных областях лечения.
Лекарство: ПФ-06763809
Три разные концентрации будут вводиться в три разных области лечения: 2,3%, 0,8% и 0,23%.
Другой: Транспортное средство
Автомобиль соответствует PF-06763809.
Лекарство: Кальципотриен/кальципотриол
Кальципотриен/кальципотриол 50 мкг/мл раствора
Лекарство: Бетаметазон
Бетаметазон 1 мг/г раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины псориатического кожного инфильтрата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Базовый уровень был определен как измерение в 1-й день. MMRM-анализ изменений псориатической кожи в толщине псориатического инфильтрата кожи/полосе плохой эхогенности (EPB) в ответ на PF-06763809 2,3%, 0,8% и 0,23%, применяемые местно в течение 18 дней подряд. по сравнению с управлением автомобилем. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Базовый уровень был определен как измерение в День 1. НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, которому вводили продукт или медицинское устройство. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой те НЯ, которые возникли в начале или усилились после приема первой дозы исследуемого продукта.
С 1 по 49 день
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Были проведены лабораторные тесты безопасности, включая гематологию, клиническую химию и анализ мочи. Гематологическая оценка включала: гемоглобин (HGB) (грамм на децилитр = г/дл), гематокрит, эритроциты (Ery.), Эри. Средний корпускулярный объем, эри. Средний корпускулярный гемоглобин, Ery. Средняя корпускулярная концентрация HGB (пикограммы на клетку = пг/кл), тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты и нейтрофилы. Клиническая биохимическая оценка включала: билирубин, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, белок, альбумин, азот мочевины, мочевину, креатинин, ураты, натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат, креатинкиназу и глюкозу. Оценка мочи включала: рН, глюкозу в моче, кетоны, белок в моче, гемоглобин в моче, уробилиноген, билирубин в моче, нитриты и эстеразу лейкоцитов. LLN=нижняя граница нормы, ULN=верхняя граница нормы.
С 1 по 49 день
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют предварительно заданным критериям
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Базовый уровень был определен как измерение в 1-й день. Категориальные критерии обобщения ЭКГ: 1) интервал PR (значение>=300 миллисекунд [мсек], % изменения [Изм]>=25/50%); 2) интервал QRS (значение>=140 мс, >=50% изменение от исходного уровня); 2) интервал PR (интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом деполяризация предсердий и начало деполяризации желудочков): >=300 мс, >=25% изменение при исходном уровне >200 мс или >=50% изменение, когда исходное значение меньше или равно (<=) 200 мс; 3) интервал QT (время от зубца Q ЭКГ до конца зубца Т, соответствующего электрической систоле): абсолютное значение >=500 мс; 4) интервал QTc (QT с поправкой на частоту сердечных сокращений): абсолютное значение от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс; изменение от исходного уровня 30 до <60 мс или> = 60 мс. Скорректированный интервал QT по Fredericia = интервал QTcF.
С 1 по 49 день
Количество участников, данные основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют категориальным критериям обобщения
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Исходный уровень был определен как измерение в День 1. Были измерены основные показатели жизнедеятельности, включая диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту пульса и систолическое артериальное давление (САД).
С 1 по 49 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой толщины псориатического инфильтрата кожи
Временное ограничение: С 1 по 19 день
Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Оценить площадь под кривой (AUC) толщины псориатического кожного инфильтрата/EPB для PF 06763809 по сравнению с носителем с помощью анализа смешанной модели. AUC толщины псориатического кожного инфильтрата / EPB с 1-го по 19-й день определяли с использованием линейного правила трапеций. Логарифм AUC представлял собой натуральный логарифм AUC толщины псориатического кожного инфильтрата/EPB. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
С 1 по 19 день
Изменение толщины кожного инфильтрата по сравнению с исходным уровнем в ответ на PF-06763809 по сравнению с раствором кальципотриена/кальципотриола.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Влияние PF-06763809 по сравнению с раствором кальципотриена/кальципотриола на изменение толщины псориатического кожного инфильтрата/EPB как в течение, так и после 18 дней лечения. Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Изменение толщины кожного инфильтрата по сравнению с исходным уровнем в ответ на PF-06763809 по сравнению с раствором бетаметазона.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Влияние PF-06763809 по сравнению с раствором бетаметазона на изменение толщины псориатического кожного инфильтрата / EPB как в течение, так и после 18 дней лечения. Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
Исходный уровень, дни 7, 13 и 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками