Estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do tópico PF-06763809 em indivíduos com psoríase em placas crônica leve a moderada

Outro: Todos os assuntos

Todos os sujeitos receberão todas as seis intervenções/tratamentos aplicados a seis campos de tratamento diferentes.

Medicamento: PF-06763809

Três concentrações diferentes serão administradas em três campos de tratamento diferentes: 2,3%, 0,8% e 0,23%

Outro: Veículo

Veículo correspondente PF-06763809.

Medicamento: Calcipotrieno/calcipotriol

Solução de calcipotrieno/calcipotriol 50 ug/mL

Medicamento: Betametasona

Betametasona 1 mg/g solução

Mudança da linha de base na espessura do infiltrado da pele psoriática

A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. Análise MMRM das alterações na pele psoriática na espessura do infiltrado da pele psoriática/banda de eco pobre (EPB) em resposta a PF-06763809 2,3%, 0,8% e 0,23% aplicado topicamente por 18 dias consecutivos em comparação com o controle do veículo. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.

Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento

A linha de base foi definida como sendo a medição no dia 1. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do produto experimental.

Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)

A linha de base foi definida como sendo a medição no dia 1. Os testes laboratoriais de segurança, incluindo Hematologia, Química Clínica e Urinálise, foram realizados. A avaliação hematológica incluiu: hemoglobina (HGB) (grama por decilitro=g/dL), hematócrito, eritrócitos (Ery.), Ery. Volume Corpuscular Médio, Ery. Hemoglobina corpuscular média, Ery. Concentração média de HGB corpuscular (picogramas por célula = pg/célula), plaquetas, leucócitos, linfócitos e neutrófilos. A avaliação química clínica incluiu: bilirrubina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, uréia nitrogenada, uréia, creatinina, urato, sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato, creatina quinase e glicose. A avaliação do exame de urina incluiu: pH, glicose na urina, cetonas, proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio, bilirrubina na urina, nitrito e esterase leucocitária. LLN=limite inferior do normal, LSN=limite superior do normal.

Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG)

A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. Critérios de resumo categórico de ECG: 1) Intervalo PR (Valor>=300 milissegundos [msec], %Alteração [Chg]>=25/50%); 2) Intervalo QRS (Valor>=140 mseg, >=50% de alteração da linha de base; 2) Intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início do despolarização atrial e início da despolarização ventricular): >=300 ms, >=25% de alteração quando a linha de base é > 200 ms ou >=50% de alteração quando a linha de base é menor ou igual a (<=) 200 ms; 3) intervalo QT (tempo da onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica): valor absoluto >=500 ms; 4) intervalo QTc (QT corrigido para frequência cardíaca): valor absoluto de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; uma alteração da linha de base de 30 para <60 mseg ou >=60 mseg. O intervalo QT corrigido por Fredericia=Intervalo QTcF.

Número de participantes com reunião de dados de sinais vitais pós-linha de base Critérios de resumo categórico

A linha de base foi definida como a medição no Dia 1. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial diastólica (DBP), frequência de pulso e pressão arterial sistólica (SBP), foram medidos.

Área sob a curva da espessura do infiltrado da pele psoriática

A linha de base foi definida como sendo a medição no dia 1. Avaliar a área sob a curva (AUC) da espessura do infiltrado da pele psoriásica/EPB para PF 06763809 em comparação com o veículo por análise de modelo misto. A AUC da espessura do infiltrado na pele psoriásica/EPB do Dia 1 ao Dia 19 foi determinada usando a regra trapezoidal linear. O log AUC foi realizado pelo logaritmo natural da AUC da espessura do infiltrado na pele psoriásica/EPB. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.

Alteração da linha de base na espessura do infiltrado da pele em resposta ao PF-06763809 em comparação com a solução de calcipotrieno/calcipotriol.

O efeito de PF-06763809 em comparação com a solução de calcipotrieno/calcipotriol na alteração da espessura do infiltrado na pele psoriática/EPB tanto dentro quanto após 18 dias de tratamento. A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.

Alteração da linha de base na espessura do infiltrado cutâneo em resposta ao PF-06763809 em comparação com a solução de betametasona.

O efeito de PF-06763809 em comparação com a solução de betametasona na alteração da espessura do infiltrado psoriático na pele/EPB tanto dentro quanto após 18 dias de tratamento. A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.