Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de PF-06763809 tópico en sujetos con psoriasis en placas crónica leve a moderada

Otro: Todas las materias

Todos los sujetos recibirán las seis intervenciones/tratamientos aplicados a seis campos de tratamiento diferentes.

Droga: PF-06763809

Se administrarán tres concentraciones diferentes a tres campos de tratamiento diferentes: 2,3%, 0,8% y 0,23%

Otro: Vehículo

Vehículo a juego PF-06763809.

Droga: Calcipotriol/calcipotriol

Solución de 50 ug/mL de calcipotriol/calcipotriol

Droga: Betametasona

Betametasona 1 mg/g solución

Cambio desde el inicio en el espesor del infiltrado de piel psoriásica

El valor inicial se definió como la medición del día 1. Análisis MMRM de los cambios en la piel psoriásica en el grosor del infiltrado de la piel psoriásica/banda pobre en eco (EPB) en respuesta a PF-06763809 2,3 %, 0,8 % y 0,23 % aplicado tópicamente durante 18 días consecutivos en comparación con el control del vehículo. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.

Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento

La línea de base se definió como la medición del día 1. Un AA era cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administraba un producto o dispositivo médico. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del producto en investigación.

Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)

La línea de base se definió como la medición del día 1. Se realizaron las pruebas de laboratorio de seguridad incluyendo Hematología, Química Clínica y Urianálisis. La evaluación de hematología incluyó: hemoglobina (HGB) (gramos por decilitro = g/dL), hematocrito, eritrocitos (Ery.), Ery. Volumen Corpuscular Medio, Ery. Hemoglobina corpuscular media, Ery. Concentración media de HGB corpuscular (picogramos por célula = pg/célula), plaquetas, leucocitos, linfocitos y neutrófilos. La evaluación química clínica incluyó: bilirrubina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico, urea, creatinina, urato, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, creatina quinasa y glucosa. La evaluación del análisis de orina incluyó: pH, glucosa en orina, cetonas, proteína en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno, bilirrubina en orina, nitrito y esterasa leucocitaria. LLN=límite inferior de la normalidad, ULN=límite superior de la normalidad.

Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios preespecificados

El valor inicial se definió como la medición del día 1. Criterios de resumen categórico del ECG: 1) intervalo PR (Valor>=300 milisegundos [mseg], % de cambio [Chg]>=25/50%); 2) Intervalo QRS (Valor >=140 mseg, >=50 % de cambio desde el inicio; 2) Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio del despolarización auricular e inicio de la despolarización ventricular): >=300 mseg, >=25 % de cambio cuando la línea base es > 200 mseg o >=50 % de cambio cuando la línea base es menor o igual a (<=) 200 mseg; 3) Intervalo QT (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica): valor absoluto de >=500 mseg; 4) Intervalo QTc (QT corregido por frecuencia cardíaca): valor absoluto de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; un cambio desde la línea de base de 30 a <60 mseg o >=60 mseg. El intervalo QT corregido por Fredericia=Intervalo QTcF.

Número de participantes con datos de signos vitales posteriores a la línea de base que cumplen los criterios de resumen categórico

El valor inicial se definió como la medición del día 1. Se midieron los signos vitales, incluida la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica (PAS).

Área bajo la curva del espesor del infiltrado de piel psoriásica

La línea de base se definió como la medición del día 1. Evaluar el área bajo la curva (AUC) del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB para PF 06763809 en comparación con el vehículo mediante un análisis de modelo mixto. El AUC del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB desde el día 1 hasta el día 19 se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal. El logaritmo del AUC se realizó mediante el logaritmo natural del AUC del espesor del infiltrado cutáneo psoriásico/EPB. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.

Cambio desde el inicio en el espesor del infiltrado cutáneo en respuesta a PF-06763809 en comparación con la solución de calcipotriol/calcipotriol.

El efecto de PF-06763809 en comparación con calcipotriol/solución de calcipotriol en el cambio del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB tanto dentro como después de 18 días de tratamiento. El valor inicial se definió como la medición del día 1. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.

Cambio desde el inicio en el espesor del infiltrado cutáneo en respuesta a PF-06763809 en comparación con la solución de betametasona.

El efecto de PF-06763809 en comparación con la solución de betametasona en el cambio del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB tanto dentro como después de 18 días de tratamiento. El valor inicial se definió como la medición del día 1. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.