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Amélioration de la condition physique chez les enfants obèses

16 août 2018 mis à jour par: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Amélioration de la condition physique et de la santé des enfants obèses

Cette étude observe le niveau de condition physique et les paramètres de santé chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints d'obésité à l'aide d'une intervention de classe d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'améliorer la forme physique et les paramètres de santé chez les enfants d'âge élémentaire qui participent à une clinique universitaire de perte de poids. Les patients et leurs parents sont assignés au hasard soit pour suivre des cours d'exercices, soit pour continuer les soins standard (groupe témoin). Des cours d'exercices sont organisés dans une église locale 3 fois par semaine pendant 8 semaines et les enfants et les parents sont censés y participer. On s'attend à ce que les parents suivent les recommandations alimentaires et d'exercice similaires qui sont données à leurs enfants. Les signes vitaux, les tests de laboratoire et les tests de condition physique sont effectués sur les enfants au début, au milieu et à la fin de l'étude de 6 mois. Les signes vitaux sont effectués sur les parents au début, au milieu et à la fin de l'étude. Les enfants reçoivent des Fitbits pour enregistrer les habitudes de sommeil et l'activité physique quotidienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant doit être un patient du programme de perte de poids multidisciplinaire pédiatrique de l'hôpital pour enfants Penn State Hershey
  • L'enfant doit être âgé de 6 à 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Manque de transport pour les cours d'exercices
  • Les parents n'acceptent pas de participer aux cours d'exercices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cours d'exercices
Ce groupe d'enfants et leurs parents participeront à un cours d'exercices pendant 8 semaines.
Autre: Cours d'exercice
Comme ci-dessus.
EXPÉRIMENTAL: Exercice à domicile
Ce groupe d'enfants et leurs parents participeront à des exercices à la maison pendant 8 semaines. C'est actuellement la norme de soins dans la clinique de gestion du poids (conseiller de continuer à augmenter l'activité à la maison). Ce groupe est considéré comme le « groupe de contrôle ».
Autre: Exercice à domicile
Comme ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la quantité de forme physique chez les enfants obèses, mesurée par l'activité physique quotidienne via Fitbit
Délai: 8 semaines et 6 mois
mesure de la quantité d'activité physique quotidienne (en minutes) heures) telle que mesurée par l'activité physique quotidienne via Fitbit
8 semaines et 6 mois
Participation au programme par l'enfant et le parent dans le bras de la classe d'exercices
Délai: 8 semaines
La présence aux cours sera prise à chaque cours qui a lieu 3x/semaine pendant 8 semaines
8 semaines
Modification de l'intensité de l'activité quotidienne chez les enfants obèses
Délai: 8 semaines et 6 mois
mesure de l'intensité de l'activité quotidienne mesurée par minutes de fréquence cardiaque élevée via Fitbit
8 semaines et 6 mois
Modification du sommeil chez les enfants obèses
Délai: 8 semaines et 6 mois
mesure de la quantité de sommeil mesurée en heures via Fitbit
8 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres métaboliques des enfants obèses : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines et 6 mois
La taille (en centimètres) et le poids (en kilogrammes) seront mesurés par les infirmières de la Clinique pédiatrique de gestion du poids. La taille et le poids seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
8 semaines et 6 mois
Paramètres métaboliques des enfants obèses : tension artérielle
Délai: 8 semaines et 6 mois
La pression artérielle sera mesurée par les infirmières de la clinique de gestion du poids pédiatrique et rapportée en tant que pression artérielle systolique sur la pression artérielle diastolique mesurée en millimètre de mercure (mmHg)
8 semaines et 6 mois
Paramètres métaboliques des enfants obèses : fréquence cardiaque au repos
Délai: 8 semaines et 6 mois
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée par les infirmières de la clinique de gestion du poids pédiatrique en battements par minute (BPM)
8 semaines et 6 mois
Paramètres métaboliques des enfants obèses : Glycémie (sucre)
Délai: 8 semaines et 6 mois
Des travaux de laboratoire seront obtenus pour vérifier la glycémie à jeun en milligrammes par décilitre (mg / dL)
8 semaines et 6 mois
Paramètres métaboliques des enfants obèses : Cholestérol (Lipid Panel)
Délai: 8 semaines et 6 mois
Des travaux de laboratoire seront obtenus pour vérifier un panel de lipides à jeun, qui comprend le cholestérol total (en milligrammes par décilitre), le cholestérol LDL (en milligrammes par décilitre), le cholestérol HDL (en milligrammes par décilitre) et les triglycérides (en milligrammes par décilitre)
8 semaines et 6 mois
Paramètres métaboliques des enfants obèses : taux d'insuline
Délai: 8 semaines et 6 mois
Des travaux de laboratoire seront obtenus pour vérifier le niveau d'insuline à jeun (en u unités internationales par millilitre)
8 semaines et 6 mois
Paramètres métaboliques des enfants obèses : taux d'hémoglobine A1c
Délai: 8 semaines et 6 mois
Des travaux de laboratoire seront obtenus pour vérifier le niveau d'hémoglobine A1c (en pourcentage de l'hémoglobine totale)
8 semaines et 6 mois
Paramètres métaboliques des enfants obèses : tests de la fonction hépatique (LFT)
Délai: 8 semaines et 6 mois
Des travaux de laboratoire seront obtenus pour vérifier les tests de la fonction hépatique, y compris l'aspartate aminotransférase (en unités par litre) et l'alanine transaminase (en unités par litre)
8 semaines et 6 mois
Mesures de la dépression chez les enfants obèses
Délai: 8 semaines et 6 mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC) sera utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs chez les enfants. L'échelle va de 0 à 60 ; des scores plus élevés suggèrent une plus grande prévalence de symptômes dépressifs
8 semaines et 6 mois
Motivation des enfants obèses et de leurs parents
Délai: 8 semaines et 6 mois
Une enquête sera distribuée aux enfants et à leurs parents au début de leur participation à l'étude, à la fin de la période de cours d'exercice de 8 semaines et 6 mois après l'inscription. L'enquête explorera l'historique et les objectifs de l'activité physique.
8 semaines et 6 mois
Test de condition physique des enfants obèses
Délai: 8 semaines et 6 mois
Tous les enfants de l'étude seront invités à effectuer un test de marche sportive de 6 minutes (mesuré en pieds) avant le début de l'étude, à la fin de la période de cours d'exercice de 8 semaines et 6 mois après l'inscription.
8 semaines et 6 mois
Quantité de sommeil chez les enfants
Délai: tous les jours pendant 6 mois
La quantité de sommeil sera mesurée en heures via Fitbit
tous les jours pendant 6 mois
Signes vitaux parentaux : tension artérielle
Délai: 8 semaines et 6 mois
La pression artérielle sera mesurée par les infirmières de la clinique de gestion du poids pédiatrique et rapportée en tant que pression artérielle systolique sur la pression artérielle diastolique mesurée en millimètre de mercure (mmHg)
8 semaines et 6 mois
Signes vitaux parentaux : fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines et 6 mois
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée par les infirmières de la clinique de gestion du poids pédiatrique en battements par minute (BPM)
8 semaines et 6 mois
Signes vitaux parentaux : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines et 6 mois
La taille (en centimètres) et le poids (en kilogrammes) seront mesurés par les infirmières de la Clinique pédiatrique de gestion du poids. La taille et le poids seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
8 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00007398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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