Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической формы у детей с ожирением

16 августа 2018 г. обновлено: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Улучшение физической формы и здоровья у детей с ожирением

В этом исследовании наблюдают за уровнем физической подготовки и параметрами здоровья у детей в возрасте от 6 до 12 лет с ожирением с помощью вмешательства в класс упражнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является улучшение показателей физической подготовленности и здоровья у детей младшего возраста, которые участвуют в академической клинике по снижению веса. Пациенты и их родители случайным образом распределяются либо для занятий физическими упражнениями, либо для продолжения стандартного лечения (контрольная группа). Занятия физкультурой проводятся в местной церкви 3 раза в неделю в течение 8 недель, и ожидается участие детей и родителей. Ожидается, что родители будут следовать тем же рекомендациям по питанию и физическим упражнениям, которые даются их детям. В начале, в середине и в конце 6-месячного исследования детям проводят жизненно важные анализы, лабораторные исследования и фитнес-тестирование. Витальные анализы проводятся у родителей в начале, середине и конце исследования. Детям выдают Fitbits для записи режимов сна и ежедневной физической активности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок должен быть пациентом детской междисциплинарной программы снижения веса Penn State Hershey Children's Hospital.
  • Возраст ребенка должен быть от 6 до 12 лет.

Критерий исключения:

  • Отсутствие транспорта для занятий спортом
  • Родители не согласны участвовать в занятиях физкультурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Классы упражнений
Эта группа детей и их родителей будут участвовать в занятиях в течение 8 недель.
Другой: Класс упражнений
То же, что и выше.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашнее упражнение
Эта группа детей и их родителей будут заниматься дома в течение 8 недель. В настоящее время это стандарт лечения в клинике контроля веса (рекомендуется продолжать увеличивать активность дома). Эта группа считается «контрольной группой».
Другой: Домашнее упражнение
То же, что и выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической подготовки у детей с ожирением, измеренное ежедневной физической активностью с помощью Fitbit
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
измерение количества ежедневной физической активности (в минутах) часах), измеряемой ежедневной физической активностью через Fitbit
8 недель и 6 месяцев
Посещение программы ребенком и родителем в группе упражнений
Временное ограничение: 8 недель
Посещаемость занятий будет учитываться на каждом занятии, которое проводится 3 раза в неделю в течение 8 недель.
8 недель
Изменение интенсивности повседневной деятельности у детей с ожирением
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
измерение интенсивности ежедневной активности, измеряемой минутами повышенной частоты сердечных сокращений через Fitbit
8 недель и 6 месяцев
Изменение сна у детей с ожирением
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
измерение количества сна в часах через Fitbit
8 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические показатели детей с ожирением: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Рост (в сантиметрах) и вес (в килограммах) будут измерять медсестры Детской клиники контроля веса. Рост и вес будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2.
8 недель и 6 месяцев
Метаболические показатели детей с ожирением: артериальное давление
Временное ограничение: 8 неделя и 6 месяцев
Артериальное давление будет измеряться медсестрами в педиатрической клинике управления весом и сообщаться как отношение систолического артериального давления к диастолическому артериальному давлению, измеренному в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
8 неделя и 6 месяцев
Метаболические показатели детей с ожирением: частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Медсестры педиатрической клиники контроля веса будут измерять частоту сердечных сокращений в состоянии покоя в ударах в минуту (BPM).
8 недель и 6 месяцев
Метаболические показатели детей с ожирением: Глюкоза крови (сахар)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Будет получена лабораторная работа для проверки уровня глюкозы в крови натощак в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
8 недель и 6 месяцев
Метаболические показатели детей с ожирением: Холестерин (панель липидов)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Будет получена лабораторная работа для проверки панели липидов натощак, которая включает общий холестерин (в миллиграммах на децилитр), холестерин ЛПНП (в миллиграммах на децилитр), холестерин ЛПВП (в миллиграммах на децилитр) и триглицериды (в миллиграммах на децилитр)
8 недель и 6 месяцев
Метаболические показатели детей с ожирением: уровень инсулина
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Будет получена лабораторная работа для проверки уровня инсулина натощак (в международных единицах на миллилитр).
8 недель и 6 месяцев
Метаболические показатели детей с ожирением: уровень гемоглобина A1c
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Будет получена лабораторная работа для проверки уровня гемоглобина A1c (в процентах от общего гемоглобина)
8 недель и 6 месяцев
Метаболические параметры детей с ожирением: функциональные тесты печени (ФП)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Лабораторная работа будет получена для проверки функциональных тестов печени, включая аспартатаминотрансферазу (в единицах на литр) и аланинтрансаминазу (в единицах на литр).
8 недель и 6 месяцев
Показатели депрессии у детей с ожирением
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-DC) будет использоваться для измерения симптомов депрессии у детей. Шкала колеблется от 0 до 60; более высокие баллы предполагают большую распространенность депрессивных симптомов
8 недель и 6 месяцев
Мотивация детей с ожирением и их родителей
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Опросник будет распространен среди детей и их родителей в начале их участия в исследовании, в конце 8-недельного периода занятий физическими упражнениями и через 6 месяцев после зачисления. В ходе опроса будут изучены история и цели физической активности.
8 недель и 6 месяцев
Фитнес-тестирование детей с ожирением
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Всем детям, участвующим в исследовании, будет предложено пройти 6-минутный тест на фитнес-ходьбу (измеряется в футах) до начала исследования, в конце 8-недельного периода занятий физическими упражнениями и через 6 месяцев после зачисления.
8 недель и 6 месяцев
Количество сна у детей
Временное ограничение: ежедневно в течение 6 месяцев
Количество сна будет измеряться в часах с помощью Fitbit
ежедневно в течение 6 месяцев
Основные показатели жизнедеятельности родителей: артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Артериальное давление будет измеряться медсестрами в педиатрической клинике управления весом и сообщаться как отношение систолического артериального давления к диастолическому артериальному давлению, измеренному в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
8 недель и 6 месяцев
Родительские жизненные показатели: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Медсестры педиатрической клиники контроля веса будут измерять частоту сердечных сокращений в состоянии покоя в ударах в минуту (BPM).
8 недель и 6 месяцев
Показатели жизнедеятельности родителей: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель и 6 месяцев
Рост (в сантиметрах) и вес (в килограммах) будут измерять медсестры Детской клиники контроля веса. Рост и вес будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2.
8 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00007398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками