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Mejora de la condición física en niños obesos

16 de agosto de 2018 actualizado por: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Mejora de la condición física y la salud en niños con obesidad

Este estudio observa el nivel de condición física y los parámetros de salud en niños de 6 a 12 años con obesidad mediante una intervención de clase de ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es mejorar la condición física y los parámetros de salud en niños de primaria que participan en una clínica académica de pérdida de peso. Los pacientes y sus padres se asignan al azar para tomar clases de ejercicios o continuar con la atención estándar (grupo de control). Las clases de ejercicio se llevan a cabo en una iglesia local 3 veces por semana durante 8 semanas y se espera que los niños y los padres participen. Se espera que los padres sigan recomendaciones dietéticas y de ejercicio similares a las que se dan a sus hijos. Los signos vitales, el trabajo de laboratorio y las pruebas de condición física se realizan en los niños al principio, a la mitad y al final del estudio de 6 meses. Los signos vitales se realizan en los padres al principio, a la mitad y al final del estudio. Los niños reciben Fitbits para registrar los patrones de sueño y la actividad física diaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe ser un paciente del Programa de pérdida de peso multidisciplinario pediátrico de Penn State Hershey Children's Hospital
  • El niño debe tener entre 6 y 12 años.

Criterio de exclusión:

  • Falta de transporte a las clases de ejercicio.
  • Los padres no están de acuerdo en participar en las clases de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Clases de ejercicios
Este grupo de niños y sus padres participarán en una clase de ejercicios durante 8 semanas.
Otro: Clase de ejercicio
Lo mismo que arriba.
EXPERIMENTAL: Ejercicio en casa
Este grupo de niños y sus padres participarán en ejercicio en casa durante 8 semanas. Este es actualmente el estándar de atención en la clínica de control de peso (se recomienda continuar aumentando la actividad en el hogar). Este grupo se considera el "grupo de control".
Otro: Ejercicio en casa
Lo mismo que arriba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de estado físico en niños obesos medido por la actividad física diaria a través de Fitbit
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
medición de la cantidad de actividad física diaria (en minutos) horas) medida por la actividad física diaria a través de Fitbit
8 semanas y 6 meses
Asistencia al programa por parte del niño y el padre en el brazo de la clase de ejercicios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La asistencia a clase se tomará en cada clase que se lleve a cabo 3 veces por semana durante 8 semanas.
8 semanas
Cambio en la intensidad de la actividad diaria en niños obesos
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
medición de la intensidad de la actividad diaria medida por minutos de frecuencia cardíaca elevada a través de Fitbit
8 semanas y 6 meses
Cambio en el sueño en niños obesos
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
medición de la cantidad de sueño medido en horas a través de Fitbit
8 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la altura (en centímetros) y el peso (en kilogramos) en la Clínica Pediátrica de Control de Peso. La altura y el peso se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la presión arterial en la Clínica Pediátrica de Control de Peso y se informará como presión arterial sistólica sobre la presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: frecuencia cardiaca en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras de la Clínica Pediátrica de Control de Peso medirán la frecuencia cardíaca en reposo en latidos por minuto (BPM)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Glucosa en sangre (azúcar)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar la glucosa en sangre en ayunas en miligramos por decilitro (mg/dL)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Colesterol (Panel de Lípidos)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar un panel de lípidos en ayunas, que incluye colesterol total (en miligramos por decilitro), colesterol LDL (en miligramos por decilitro), colesterol HDL (en miligramos por decilitro) y triglicéridos (en miligramos por decilitro)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: nivel de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para comprobar el nivel de insulina en ayunas (en u Unidades internacionales por mililitro)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar el nivel de hemoglobina A1c (en porcentaje de la hemoglobina total)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Pruebas de Función Hepática (LFTs)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar las pruebas de función hepática, que incluyen aspartato aminotransferasa (en unidades por litro) y alanina transaminasa (en unidades por litro)
8 semanas y 6 meses
Medidas de depresión en niños con obesidad.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) se utilizará para medir los síntomas depresivos en los niños. La escala va de 0 a 60; puntuaciones más altas sugieren una mayor prevalencia de síntomas depresivos
8 semanas y 6 meses
Motivación de los niños con obesidad y sus padres
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se distribuirá una encuesta a los niños y sus padres al comienzo de su participación en el estudio, al final del período de clases de ejercicio de 8 semanas y 6 meses después de la inscripción. La encuesta explorará el historial y los objetivos de la actividad física.
8 semanas y 6 meses
Pruebas de condición física de niños con obesidad
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
A todos los niños del estudio se les pedirá que completen una prueba de marcha física de 6 minutos (medida en pies) antes del inicio del estudio, al final del período de clases de ejercicio de 8 semanas y 6 meses después de la inscripción.
8 semanas y 6 meses
Cantidad de sueño en niños.
Periodo de tiempo: diariamente durante 6 meses
La cantidad de sueño se medirá en horas a través de Fitbit
diariamente durante 6 meses
Signos vitales de los padres: presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la presión arterial en la Clínica Pediátrica de Control de Peso y se informará como presión arterial sistólica sobre la presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
8 semanas y 6 meses
Signos vitales de los padres: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en latidos por minuto (BPM) por las enfermeras de la Clínica Pediátrica de Control de Peso.
8 semanas y 6 meses
Signos vitales de los padres: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la altura (en centímetros) y el peso (en kilogramos) en la Clínica Pediátrica de Control de Peso. La altura y el peso se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2
8 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00007398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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