Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de conditie bij zwaarlijvige kinderen

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Verbetering van fitness en gezondheid bij kinderen met obesitas

Deze studie observeert fitnessniveau en gezondheidsparameters bij kinderen van 6-12 jaar oud met obesitas met behulp van een oefeninterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de fysieke fitheid en gezondheidsparameters te verbeteren bij kinderen in de basisschoolleeftijd die deelnemen aan een academische kliniek voor gewichtsverlies. Patiënten en hun ouders worden willekeurig toegewezen om ofwel bewegingslessen te volgen of om de standaardzorg voort te zetten (controlegroep). Er worden gedurende 8 weken 3 keer per week bewegingslessen gegeven in een plaatselijke kerk en er wordt van kinderen en ouders verwacht dat ze meedoen. Van ouders wordt verwacht dat zij dezelfde voedings- en lichaamsaanbevelingen volgen die aan hun kinderen worden gegeven. Aan het begin, midden en einde van het onderzoek van 6 maanden worden vitale functies, laboratoriumwerk en fitheidstests bij kinderen uitgevoerd. Aan het begin, midden en einde van het onderzoek worden vitale functies bij de ouders gedaan. Kinderen krijgen Fitbits om slaappatronen en dagelijkse fysieke activiteit vast te leggen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet een patiënt zijn bij het Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinair Weight Loss Program
  • Het kind moet tussen de 6 en 12 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vervoer om lessen te oefenen
  • Ouders gaan niet akkoord met deelname aan de bewegingslessen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Oefen lessen
Deze groep kinderen en hun ouders krijgen 8 weken lang bewegingsles.
Ander: Oefening klasse
Hetzelfde als hierboven.
EXPERIMENTEEL: Oefening thuis
Deze groep kinderen en hun ouders gaan 8 weken thuis sporten. Dit is momenteel de standaardbehandeling in de kliniek voor gewichtsbeheersing (advies om thuis meer te bewegen). Deze groep wordt beschouwd als de 'controlegroep'.
Ander: Oefening thuis
Hetzelfde als hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van fitheid bij kinderen met obesitas zoals gemeten door dagelijkse fysieke activiteit via Fitbit
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
meting van hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit (in minuten) uren) zoals gemeten door dagelijkse fysieke activiteit via Fitbit
8 weken en 6 maanden
Programma-aanwezigheid door het kind en de ouder in de oefenklasarm
Tijdsspanne: 8 weken
Bij elke les die gedurende 8 weken 3x/week wordt gehouden, wordt de aanwezigheid bij de lessen geregistreerd
8 weken
Verandering in intensiteit van dagelijkse activiteit bij zwaarlijvige kinderen
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
meting van de intensiteit van dagelijkse activiteit gemeten door minuten verhoogde hartslag via Fitbit
8 weken en 6 maanden
Verandering in slaap bij zwaarlijvige kinderen
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
meting van hoeveelheid slaap gemeten in uren via Fitbit
8 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole parameters van kinderen met obesitas: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Lengte (in centimeters) en gewicht (in kilogrammen) worden gemeten door verpleegkundigen van de pediatrische gewichtsbeheersingskliniek. Lengte en gewicht worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m2 te rapporteren
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De bloeddruk wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic en gerapporteerd als systolische bloeddruk boven diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: hartslag in rust
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De rusthartslag wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic in slagen per minuut (BPM)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: bloedglucose (suiker)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden gedaan om de nuchtere bloedglucose in milligram per deciliter (mg/dL) te controleren
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: Cholesterol (Lipid Panel)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Laboratoriumwerk zal worden verkregen om een ​​nuchter lipidenpaneel te controleren, waaronder totaal cholesterol (in milligram per deciliter), LDL-cholesterol (in milligram per deciliter), HDL-cholesterol (in milligram per deciliter) en triglyceriden (in milligram per deciliter)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: insulineniveau
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden verkregen om het nuchtere insulineniveau te controleren (in u internationale eenheden per milliliter)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden verkregen om het hemoglobine A1c-niveau te controleren (in procent van het totale hemoglobine)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: leverfunctietesten (LFT's)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden verkregen om leverfunctietesten te controleren, waaronder aspartaataminotransferase (in eenheden per liter) en alaninetransaminase (in eenheden per liter).
8 weken en 6 maanden
Depressiemetingen bij kinderen met obesitas
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC) zal worden gebruikt om depressieve symptomen bij kinderen te meten. De schaal loopt van 0-60; hogere scores suggereren een grotere prevalentie van depressieve symptomen
8 weken en 6 maanden
Motivatie van kinderen met obesitas en hun ouders
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Aan het begin van hun deelname aan het onderzoek, aan het einde van de 8 weken durende oefenperiode en 6 maanden na inschrijving zal er een enquête onder de kinderen en hun ouders worden verspreid. De enquête zal de geschiedenis van fysieke activiteit en doelen onderzoeken.
8 weken en 6 maanden
Fitness Testen van kinderen met obesitas
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Alle kinderen in het onderzoek zullen worden gevraagd om een ​​6 minuten durende conditie-wandeltest (gemeten in voeten) af te leggen voorafgaand aan de start van het onderzoek, aan het einde van de 8 weken durende oefenperiode en 6 maanden na inschrijving
8 weken en 6 maanden
Hoeveelheid slaap bij kinderen
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 6 maanden
De hoeveelheid slaap wordt gemeten in uren via Fitbit
dagelijks gedurende 6 maanden
Ouderlijke vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De bloeddruk wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic en gerapporteerd als systolische bloeddruk boven diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
8 weken en 6 maanden
Ouderlijke vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Rusthartslag wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic in slagen per minuut (BPM)
8 weken en 6 maanden
Ouderlijke vitale functies: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Lengte (in centimeters) en gewicht (in kilogrammen) worden gemeten door verpleegkundigen van de pediatrische gewichtsbeheersingskliniek. Lengte en gewicht worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m2 te rapporteren
8 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00007398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen