Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien lasten kunnon parantaminen

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Lihavien lasten kunnon ja terveyden parantaminen

Tässä tutkimuksessa havainnoidaan kuntotasoa ja terveysparametreja 6–12-vuotiailla liikalihavilla lapsilla käyttämällä harjoitusluokan interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa akateemiseen painonpudotusklinikalle osallistuvien ala-ikäisten lasten fyysistä kuntoa ja terveysparametreja. Potilaat ja heidän vanhempansa määrätään satunnaisesti joko harjoittelemaan tai jatkamaan normaalihoitoa (kontrolliryhmä). Liikuntatunteja järjestetään paikallisessa kirkossa 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan ja lasten ja vanhempien odotetaan osallistuvan. Vanhempien odotetaan noudattavan samanlaisia ​​ruokavalio- ja liikuntasuosituksia, joita annetaan lapsilleen. Vitals, laboratoriotyöt ja kuntotestit tehdään lapsille kuuden kuukauden tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa. Vitals tehdään vanhemmille tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa. Lapsille annetaan Fitbitit, jotka tallentavat unirytmiä ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen on oltava potilas Penn State Hersheyn lastensairaalan lasten monitieteisessä painonpudotusohjelmassa
  • Lapsen tulee olla 6-12-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuljetuksen puute liikuntatunneille
  • Vanhemmat eivät suostu osallistumaan liikuntatunneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Liikuntatunnit
Tämä ryhmä lapsia ja heidän vanhempansa osallistuvat liikuntatunnille 8 viikon ajan.
Muut: Liikuntaluokka
Sama kuin edellä.
KOKEELLISTA: Kotitreeni
Tämä ryhmä lapsia vanhempineen osallistuu kotiharjoitteluun 8 viikon ajan. Tämä on tällä hetkellä painonhallintaklinikan hoidon standardi (neuvotaan jatkamaan aktiivisuuden lisäämistä kotona). Tätä ryhmää pidetään "kontrolliryhmänä".
Muut: Kotitreeni
Sama kuin edellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikalihavien lasten kunnon määrässä mitattuna päivittäisellä fyysisellä aktiivisuudella Fitbitin kautta
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaus (minuutteina) tunteina) mitattuna päivittäisellä fyysisellä aktiivisuudella Fitbitin kautta
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lapsen ja vanhemman osallistuminen ohjelmaan liikuntatunnin käsivarressa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kurssille osallistutaan jokaiselle tunnille, joka pidetään 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
8 viikkoa
Muutos päivittäisen toiminnan intensiteetissä lihavilla lapsilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
päivittäisen aktiivisuuden intensiteetin mittaus mitattuna minuuttien kohonneella sykkeellä Fitbitin kautta
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos unessa lihavilla lapsilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
unen määrän mittaus tunteina Fitbitin kautta
8 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Pituuden (senttimetrinä) ja painon (kilogramoina) mittaavat hoitajat Lasten painonhallintaklinikalla. Pituus ja paino yhdistetään niin, että kehon massaindeksi (BMI) ilmoitetaan kg/m2
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Liikalihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lasten painonhallintaklinikan sairaanhoitajat mittaavat verenpaineen ja raportoivat systolisen verenpaineen verrattuna diastoliseen verenpaineeseen elohopeamillimetreinä (mmHg)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Liikalihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: leposyke
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lasten painonhallintaklinikan hoitajat mittaavat leposykkeen lyönteinä minuutissa (BPM)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: Verensokeri (sokeri)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Laboratoriotöitä tehdään paastoverenglukoosin tarkistamiseksi milligrammoina desilitrassa (mg/dl)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: Kolesteroli (lipidipaneeli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Laboratoriotyöllä tarkistetaan paasto-lipidipaneeli, joka sisältää kokonaiskolesterolin (milligrammoina desilitrassa), LDL-kolesterolin (milligrammoina desilitrassa), HDL-kolesterolin (milligrammoina desilitrassa) ja triglyseridit (milligrammoina desilitrassa)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: Insuliinitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Laboratoriotöitä tehdään paastoinsuliinitason tarkistamiseksi (u kansainvälisiä yksiköitä millilitraa kohti)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Liikalihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: Hemoglobiini A1c -tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Laboratoriotöitä tehdään hemoglobiini A1c -tason tarkistamiseksi (prosentteina kokonaishemoglobiinista)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lihavien lasten aineenvaihduntaparametrit: Maksan toimintatestit (LFT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Laboratoriotöitä tehdään maksan toimintakokeiden tarkistamiseksi, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (yksikköinä litraa kohti) ja alaniinitransaminaasi (yksikköinä litraa kohti)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Masennusmittaukset lihavilla lapsilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-DC) käytetään lasten masennusoireiden mittaamiseen. Asteikko vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet viittaavat yleisempään masennusoireisiin
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Liikalihavien lasten ja heidän vanhempiensa motivaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lapsille ja heidän vanhemmilleen jaetaan kysely tutkimukseen osallistumisen alussa, 8 viikon harjoitusjakson lopussa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kyselyssä selvitetään liikunnan historiaa ja tavoitteita.
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lihavien lasten kuntotestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia lapsia pyydetään suorittamaan 6 minuutin kuntokävelytesti (mitattuna jaloissa) ennen tutkimuksen alkua, 8 viikon harjoitusjakson lopussa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Unen määrä lapsilla
Aikaikkuna: päivittäin 6 kuukauden ajan
Unen määrä mitataan tunneissa Fitbitin kautta
päivittäin 6 kuukauden ajan
Vanhempien elintoiminnot: verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Lasten painonhallintaklinikan sairaanhoitajat mittaavat verenpaineen ja raportoivat systolisen verenpaineen verrattuna diastoliseen verenpaineeseen elohopeamillimetreinä (mmHg)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Vanhempien elintoiminnot: syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Leposyke mitataan lasten painonhallintaklinikan sairaanhoitajilta lyönteinä minuutissa (BPM)
8 viikkoa ja 6 kuukautta
Vanhempien elintoiminnot: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Pituuden (senttimetrinä) ja painon (kilogramoina) mittaavat hoitajat Lasten painonhallintaklinikalla. Pituus ja paino yhdistetään niin, että kehon massaindeksi (BMI) ilmoitetaan kg/m2
8 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00007398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia