Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av konditionen hos feta barn

16 augusti 2018 uppdaterad av: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Förbättring av kondition och hälsa hos barn med fetma

Denna studie observerar konditionsnivå och hälsoparametrar hos barn i åldrarna 6-12 år med fetma med hjälp av en träningsklassintervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förbättra fysisk kondition och hälsoparametrar hos barn i lågstadieåldern som deltar i en akademisk viktminskningsklinik. Patienter och deras föräldrar tilldelas slumpmässigt att antingen ta träningsklasser eller fortsätta standardvård (kontrollgrupp). Träningsklasser bedrivs i en lokal kyrka 3 gånger i veckan i 8 veckor och barn och föräldrar förväntas delta. Föräldrar förväntas följa liknande kost- och träningsrekommendationer som ges till deras barn. Vital, labbarbete och konditionstester görs på barn i början, mitten och slutet av 6-månadersstudien. Vital görs på föräldrar i början, mitten och slutet av studien. Barn får Fitbits för att registrera sömnmönster och daglig fysisk aktivitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet måste vara en patient vid Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinary Weight Loss Program
  • Barn måste vara i åldrarna 6-12 år

Exklusions kriterier:

  • Brist på transport till träningspass
  • Föräldrar går inte med på att delta i motionsklasserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Träningsklasser
Denna grupp barn och deras föräldrar kommer att delta i en träningsklass under 8 veckor.
Övrig: Träningsklass
Samma som ovan.
EXPERIMENTELL: Hem träning
Denna grupp barn och deras föräldrar kommer att träna hemma i 8 veckor. Detta är för närvarande standarden för vård på viktkontrollkliniken (råd att fortsätta öka aktiviteten hemma). Denna grupp anses vara "kontrollgruppen".
Övrig: Hem träning
Samma som ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden kondition hos överviktiga barn mätt med daglig fysisk aktivitet via Fitbit
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
mätning av mängden daglig fysisk aktivitet (i minuter) timmar) mätt med daglig fysisk aktivitet via Fitbit
8 veckor och 6 månader
Programdeltagande av barn och förälder i övningsklassens arm
Tidsram: 8 veckor
Klassnärvaro kommer att tas vid varje klass som hålls 3 ggr/vecka under 8 veckor
8 veckor
Förändring i intensiteten av daglig aktivitet hos överviktiga barn
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
mätning av intensiteten av daglig aktivitet mätt med minuter av förhöjd puls via Fitbit
8 veckor och 6 månader
Förändring i sömn hos överviktiga barn
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
mätning av mängd sömn mätt i timmar via Fitbit
8 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska parametrar för barn med fetma: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Längd (i centimeter) och vikt (i kilogram) kommer att mätas av sjuksköterskor på Pediatric Weight Management Clinic. Längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 veckor och 6 månader
Metaboliska parametrar för barn med fetma: blodtryck
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Blodtrycket kommer att mätas av sjuksköterskor vid Pediatric Weight Management Clinic och rapporteras som systoliskt blodtryck över diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
8 veckor och 6 månader
Metaboliska parametrar för barn med fetma: vilopuls
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Vilopuls kommer att mätas av sjuksköterskor vid Pediatric Weight Management Clinic i slag per minut (BPM)
8 veckor och 6 månader
Metaboliska parametrar för barn med fetma: Blodsocker (socker)
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Labbarbete kommer att erhållas för att kontrollera fastande blodsocker i milligram per deciliter (mg/dL)
8 veckor och 6 månader
Metaboliska parametrar för barn med fetma: Kolesterol (Lipid Panel)
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Labbarbete kommer att erhållas för att kontrollera en fastande lipidpanel, som inkluderar totalt kolesterol (i milligram per deciliter), LDL-kolesterol (i milligram per deciliter), HDL-kolesterol (i milligram per deciliter) och triglycerider (i milligram per deciliter)
8 veckor och 6 månader
Metaboliska parametrar för barn med fetma: Insulinnivå
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Labbarbete kommer att erhållas för att kontrollera fastande insulinnivå (i internationella enheter per milliliter)
8 veckor och 6 månader
Metaboliska parametrar för barn med fetma: Hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Labbarbete kommer att erhållas för att kontrollera hemoglobin A1c-nivån (i procent av totalt hemoglobin)
8 veckor och 6 månader
Metaboliska parametrar för barn med fetma: leverfunktionstester (LFT)
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Labbarbete kommer att erhållas för att kontrollera leverfunktionstester, inklusive aspartataminotransferas (i enheter per liter) och alanintransaminas (i enheter per liter)
8 veckor och 6 månader
Depressionsmätningar hos barn med fetma
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) kommer att användas för att mäta depressiva symtom hos barn. Skalan sträcker sig från 0-60; högre poäng tyder på större förekomst av depressiva symtom
8 veckor och 6 månader
Motivation av barn med fetma och deras föräldrar
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
En undersökning kommer att delas ut till barnen och deras föräldrar i början av deras deltagande i studien, i slutet av den 8 veckor långa träningsperioden och 6 månader efter registreringen. Undersökningen kommer att utforska fysisk aktivitetshistoria och mål.
8 veckor och 6 månader
Konditionstestning av barn med fetma
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Alla barn i studien kommer att bli ombedda att genomföra ett 6-minuters konditionsgångstest (mätt i fot) före studiens början, i slutet av den 8 veckor långa träningspassperioden och 6 månader efter registreringen
8 veckor och 6 månader
Mängd sömn hos barn
Tidsram: dagligen i 6 månader
Mängden sömn kommer att mätas i timmar via Fitbit
dagligen i 6 månader
Föräldrarnas vitala tecken: blodtryck
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Blodtrycket kommer att mätas av sjuksköterskor vid Pediatric Weight Management Clinic och rapporteras som systoliskt blodtryck över diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
8 veckor och 6 månader
Föräldrarnas vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Vilopuls kommer att mätas sjuksköterskor vid Pediatric Weight Management Clinic i slag per minut (BPM)
8 veckor och 6 månader
Föräldrarnas vitala tecken: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 8 veckor och 6 månader
Längd (i centimeter) och vikt (i kilogram) kommer att mätas av sjuksköterskor på Pediatric Weight Management Clinic. Längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00007398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar