Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kondice u obézních dětí

16. srpna 2018 aktualizováno: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Zlepšení kondice a zdraví u dětí s obezitou

Tato studie sleduje úroveň zdatnosti a zdravotní parametry u dětí ve věku 6-12 let s obezitou pomocí intervence ve cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zlepšit fyzickou zdatnost a zdravotní parametry u dětí základního věku, které se účastní akademické kliniky hubnutí. Pacienti a jejich rodiče jsou náhodně rozděleni do skupin s cvičením nebo do standardní péče (kontrolní skupina). Cvičební hodiny probíhají v místním kostele 3x týdně po dobu 8 týdnů a očekává se účast dětí a rodičů. Od rodičů se očekává, že budou dodržovat podobná doporučení ohledně stravování a cvičení, která jsou dána jejich dětem. Na začátku, uprostřed a na konci 6měsíční studie se na dětech provádějí vitaly, laboratorní práce a testy zdatnosti. Vitaly jsou prováděny na rodičích na začátku, uprostřed a na konci studie. Děti dostávají Fitbits k zaznamenávání spánkových vzorců a každodenní fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být pacientem dětského multidisciplinárního programu hubnutí Penn State Hershey Children's Hospital
  • Dítě musí být ve věku 6-12 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek dopravy na cvičení
  • Rodiče s účastí na cvičení nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební hodiny
Tato skupina dětí a jejich rodičů se zúčastní cvičebního kroužku po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičební třída
Stejné jako výše.
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičení
Tato skupina dětí a jejich rodičů se zúčastní cvičení doma po dobu 8 týdnů. To je v současné době standard péče v poradně pro regulaci hmotnosti (doporučujeme pokračovat ve zvyšování aktivity doma). Tato skupina je považována za „kontrolní skupinu“.
Jiný: Domácí cvičení
Stejné jako výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fitness u obézních dětí měřená denní fyzickou aktivitou přes Fitbit
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
měření množství denní fyzické aktivity (v minutách) hodin) měřené denní fyzickou aktivitou přes Fitbit
8 týdnů a 6 měsíců
Program docházka dítěte a rodiče ve cvičební třídě arm
Časové okno: 8 týdnů
Docházka bude probíhat na každé hodině, která se koná 3x týdně po dobu 8 týdnů
8 týdnů
Změna intenzity denní aktivity u obézních dětí
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
měření intenzity denní aktivity měřené minutami zvýšené srdeční frekvence přes Fitbit
8 týdnů a 6 měsíců
Změna spánku u obézních dětí
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
měření množství spánku měřené v hodinách přes Fitbit
8 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry dětí s obezitou: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Výšku (v centimetrech) a váhu (v kilogramech) změří sestry na Klinice dětské váhy. Výška a váha budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Krevní tlak bude měřen sestrami na klinice Pediatric Weight Management a vykazován jako systolický krevní tlak oproti diastolickému krevnímu tlaku měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: klidová srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Klidová srdeční frekvence bude měřena sestrami na klinice Pediatric Weight Management v tepech za minutu (BPM)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Glukóza (cukr) v krvi
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole glykémie nalačno v miligramech na decilitr (mg/dl)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Cholesterol (Lipid Panel)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce bude provedena ke kontrole lipidového panelu nalačno, který zahrnuje celkový cholesterol (v miligramech na decilitr), LDL cholesterol (v miligramech na decilitr), HDL cholesterol (v miligramech na decilitr) a triglyceridy (v miligramech na decilitr).
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Hladina inzulínu
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole hladiny inzulinu nalačno (v u mezinárodních jednotek na mililitr)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole hladiny hemoglobinu A1c (v procentech celkového hemoglobinu)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: jaterní funkční testy (LFT)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole jaterních testů, včetně aspartátaminotransferázy (v jednotkách na litr) a alanintransaminázy (v jednotkách na litr)
8 týdnů a 6 měsíců
Měření deprese u dětí s obezitou
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Depression Scale (CES-DC) bude sloužit k měření symptomů deprese u dětí. Rozsah se pohybuje od 0-60; vyšší skóre naznačuje větší prevalenci symptomů deprese
8 týdnů a 6 měsíců
Motivace dětí s obezitou a jejich rodičů
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Průzkum bude distribuován dětem a jejich rodičům na začátku jejich účasti ve studii, na konci 8týdenního období cvičení a 6 měsíců po zápisu. Průzkum bude zkoumat historii a cíle fyzické aktivity.
8 týdnů a 6 měsíců
Testování zdatnosti dětí s obezitou
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Všechny děti ve studii budou požádány, aby dokončily 6minutový test kondiční chůze (měřeno ve stopách) před zahájením studie, na konci 8týdenního období cvičení a 6 měsíců po zápisu.
8 týdnů a 6 měsíců
Množství spánku u dětí
Časové okno: denně po dobu 6 měsíců
Množství spánku bude měřeno v hodinách přes Fitbit
denně po dobu 6 měsíců
Rodičovské životní funkce: krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Krevní tlak bude měřen sestrami na klinice Pediatric Weight Management a vykazován jako systolický krevní tlak oproti diastolickému krevnímu tlaku měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
8 týdnů a 6 měsíců
Rodičovské životní funkce: srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Klidová srdeční frekvence bude měřena sestrám na klinice Pediatric Weight Management v tepech za minutu (BPM)
8 týdnů a 6 měsíců
Vitální funkce rodičů: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Výšku (v centimetrech) a váhu (v kilogramech) změří sestry na Klinice dětské váhy. Výška a váha budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2
8 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00007398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební třída

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení