Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa sprawności u dzieci otyłych

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Poprawa sprawności i zdrowia dzieci z otyłością

W niniejszym badaniu obserwuje się poziom sprawności i parametry zdrowotne u dzieci w wieku 6-12 lat z otyłością, stosując interwencję zajęć ruchowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest poprawa sprawności fizycznej i parametrów zdrowotnych dzieci w wieku wczesnoszkolnym korzystających z akademickiej poradni odchudzania. Pacjenci i ich rodzice są losowo przydzielani do zajęć ruchowych lub do kontynuacji standardowej opieki (grupa kontrolna). Zajęcia ruchowe odbywają się w miejscowym kościele 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni i oczekuje się, że dzieci i rodzice będą w nich uczestniczyć. Oczekuje się, że rodzice będą przestrzegać podobnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które otrzymują ich dzieci. Na początku, w środku i na końcu 6-miesięcznego badania przeprowadza się testy życiowe, laboratoryjne i sprawnościowe. Na początku, w środku i na końcu badania wykonuje się parametry życiowe rodziców. Dzieci otrzymują Fitbity do rejestrowania wzorców snu i codziennej aktywności fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko musi być pacjentem wielodyscyplinarnego programu odchudzania Pediatrycznego Szpitala Dziecięcego Penn State Hershey
  • Dziecko musi być w wieku od 6 do 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowozu na zajęcia ruchowe
  • Rodzice nie wyrażają zgody na udział w zajęciach ruchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zajęcia ruchowe
Ta grupa dzieci i ich rodzice będą uczestniczyć w zajęciach ruchowych przez 8 tygodni.
Inny: Klasa ćwiczeń
Jak powyżej.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia w domu
Ta grupa dzieci wraz z rodzicami przez 8 tygodni będzie uczestniczyć w ćwiczeniach w domu. Jest to obecnie standard opieki w poradni kontroli masy ciała (zaleca się dalsze zwiększanie aktywności w domu). Ta grupa jest uważana za „grupę kontrolną”.
Inny: Ćwiczenia w domu
Jak powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu sprawności u otyłych dzieci mierzona codzienną aktywnością fizyczną za pośrednictwem Fitbit
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
pomiar dziennej aktywności fizycznej (w minutach) godzin) mierzonej na podstawie dziennej aktywności fizycznej za pośrednictwem Fitbit
8 tygodni i 6 miesięcy
Udział w programie dziecka i rodzica w grupie ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecność na zajęciach będzie brana pod uwagę na każdych zajęciach, które odbywają się 3x w tygodniu przez 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana intensywności codziennej aktywności dzieci otyłych
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
pomiar intensywności codziennej aktywności mierzony minutami podwyższonego tętna przez Fitbit
8 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana snu u otyłych dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
pomiar ilości snu mierzony w godzinach przez Fitbit
8 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Wzrost (w centymetrach) i wagę (w kilogramach) będą mierzone przez pielęgniarki w Pediatrycznej Klinice Kontroli Wagi. Wzrost i waga zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tydzień i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez pielęgniarki w Pediatric Weight Management Clinic i podawane jako skurczowe ciśnienie krwi w stosunku do rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
8 tydzień i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Tętno spoczynkowe będzie mierzone przez pielęgniarki w pediatrycznej klinice zarządzania wagą w uderzeniach na minutę (BPM)
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: Stężenie glukozy (cukru) we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Zostanie wykonana praca laboratoryjna w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi na czczo w miligramach na decylitr (mg/dl)
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: Cholesterol (panel lipidowy)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Zostanie wykonana praca laboratoryjna w celu sprawdzenia panelu lipidów na czczo, który obejmuje cholesterol całkowity (w miligramach na decylitr), cholesterol LDL (w miligramach na decylitr), cholesterol HDL (w miligramach na decylitr) i triglicerydy (w miligramach na decylitr)
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: Poziom insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Zostanie wykonana praca laboratoryjna w celu sprawdzenia poziomu insuliny na czczo (w jednostkach międzynarodowych na mililitr)
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: Poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Zostanie wykonana praca laboratoryjna w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny A1c (w procentach całkowitej hemoglobiny)
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne dzieci z otyłością: testy czynnościowe wątroby (LFT)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Zostanie wykonana praca laboratoryjna w celu sprawdzenia testów czynności wątroby, w tym aminotransferazy asparaginianowej (w jednostkach na litr) i transaminazy alaninowej (w jednostkach na litr)
8 tygodni i 6 miesięcy
Pomiary depresji u dzieci z otyłością
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC) posłuży do pomiaru objawów depresyjnych u dzieci. Skala waha się od 0-60; wyższe wyniki sugerują większą częstość występowania objawów depresyjnych
8 tygodni i 6 miesięcy
Motywacja dzieci z otyłością i ich rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Ankieta zostanie rozesłana do dzieci i ich rodziców na początku ich udziału w badaniu, na koniec 8-tygodniowego okresu zajęć ruchowych i 6 miesięcy po rejestracji. Ankieta zbada historię i cele aktywności fizycznej.
8 tygodni i 6 miesięcy
Testy sprawnościowe dzieci z otyłością
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu zostaną poproszone o wypełnienie 6-minutowego testu sprawnościowego marszu (mierzonego w stopach) przed rozpoczęciem badania, na koniec 8-tygodniowego okresu ćwiczeń i 6 miesięcy po włączeniu
8 tygodni i 6 miesięcy
Ilość snu u dzieci
Ramy czasowe: codziennie przez 6 miesięcy
Ilość snu będzie mierzona w godzinach za pośrednictwem Fitbit
codziennie przez 6 miesięcy
Parametry życiowe rodziców: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez pielęgniarki w Pediatric Weight Management Clinic i podawane jako skurczowe ciśnienie krwi w stosunku do rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry życiowe rodziców: tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Tętno spoczynkowe będzie mierzone przez pielęgniarki w pediatrycznej klinice zarządzania wagą w uderzeniach na minutę (BPM)
8 tygodni i 6 miesięcy
Parametry życiowe rodziców: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy
Wzrost (w centymetrach) i wagę (w kilogramach) będą mierzone przez pielęgniarki w Pediatrycznej Klinice Kontroli Wagi. Wzrost i waga zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2
8 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00007398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami