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Miglioramento della forma fisica nei bambini obesi

16 agosto 2018 aggiornato da: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Miglioramento della forma fisica e della salute nei bambini con obesità

Questo studio osserva il livello di forma fisica e i parametri di salute nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con obesità utilizzando un intervento di classe di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è migliorare la forma fisica e i parametri di salute nei bambini di età elementare che partecipano a una clinica accademica per la perdita di peso. I pazienti ei loro genitori vengono assegnati in modo casuale a seguire corsi di ginnastica o a continuare le cure standard (gruppo di controllo). Le lezioni di ginnastica si tengono in una chiesa locale 3 volte a settimana per 8 settimane e si prevede la partecipazione di bambini e genitori. Ci si aspetta che i genitori seguano raccomandazioni dietetiche ed esercizi simili che vengono fornite ai loro figli. I segni vitali, il lavoro di laboratorio e i test di fitness vengono eseguiti sui bambini all'inizio, a metà e alla fine dello studio di 6 mesi. I segni vitali vengono eseguiti sui genitori all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Ai bambini vengono dati Fitbit per registrare i modelli di sonno e l'attività fisica quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve essere un paziente del programma multidisciplinare pediatrico per la perdita di peso del Penn State Hershey Children's Hospital
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di mezzi di trasporto per le lezioni di ginnastica
  • I genitori non accettano di partecipare alle lezioni di ginnastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lezioni di esercizio
Questo gruppo di bambini e i loro genitori parteciperanno a un corso di ginnastica per 8 settimane.
Altro: Classe di esercizi
Come sopra.
SPERIMENTALE: Esercizio domestico
Questo gruppo di bambini e i loro genitori parteciperanno a esercizi a casa per 8 settimane. Questo è attualmente lo standard di cura nella clinica per la gestione del peso (si consiglia di continuare ad aumentare l'attività a casa). Questo gruppo è considerato il "gruppo di controllo".
Altro: Esercizio domestico
Come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di fitness nei bambini obesi misurata dall'attività fisica quotidiana tramite Fitbit
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
misurazione della quantità di attività fisica giornaliera (in minuti) ore) misurata dall'attività fisica giornaliera tramite Fitbit
8 settimane e 6 mesi
Programmare la frequenza del bambino e del genitore nel braccio della classe di ginnastica
Lasso di tempo: 8 settimane
La frequenza delle lezioni sarà presa in ogni classe che si tiene 3 volte a settimana per 8 settimane
8 settimane
Variazione dell'intensità dell'attività quotidiana nei bambini obesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
misurazione dell'intensità dell'attività quotidiana misurata in minuti di frequenza cardiaca elevata tramite Fitbit
8 settimane e 6 mesi
Alterazione del sonno nei bambini obesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
misurazione della quantità di sonno misurata in ore tramite Fitbit
8 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici dei bambini con obesità: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
L'altezza (in centimetri) e il peso (in chilogrammi) saranno misurati dagli infermieri della Clinica pediatrica per la gestione del peso. Altezza e peso saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata dagli infermieri presso la clinica pediatrica per la gestione del peso e riportata come pressione sanguigna sistolica rispetto alla pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata dagli infermieri della Pediatric Weight Management Clinic in battiti al minuto (BPM)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: Glicemia (zucchero)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare la glicemia a digiuno in milligrammi per decilitro (mg/dL)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: Colesterolo (Pannello lipidico)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare un pannello lipidico a digiuno, che include colesterolo totale (in milligrammi per decilitro), colesterolo LDL (in milligrammi per decilitro), colesterolo HDL (in milligrammi per decilitro) e trigliceridi (in milligrammi per decilitro)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: livello di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare il livello di insulina a digiuno (in unità internazionali per millilitro)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare il livello di emoglobina A1c (in percentuale dell'emoglobina totale)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare i test di funzionalità epatica, tra cui l'aspartato aminotransferasi (in unità per litro) e l'alanina transaminasi (in unità per litro)
8 settimane e 6 mesi
Misurazioni della depressione nei bambini con obesità
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) sarà utilizzato per misurare i sintomi depressivi nei bambini. La scala va da 0 a 60; punteggi più alti suggeriscono una maggiore prevalenza di sintomi depressivi
8 settimane e 6 mesi
Motivazione dei bambini con obesità e dei loro genitori
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un sondaggio sarà distribuito ai bambini e ai loro genitori all'inizio della loro partecipazione allo studio, alla fine del periodo di 8 settimane di lezione di ginnastica e 6 mesi dopo l'iscrizione. Il sondaggio esplorerà la storia e gli obiettivi dell'attività fisica.
8 settimane e 6 mesi
Fitness test di bambini con obesità
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
A tutti i bambini nello studio verrà chiesto di completare un test di camminata sportiva di 6 minuti (misurato in piedi) prima dell'inizio dello studio, alla fine del periodo di lezione di ginnastica di 8 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
8 settimane e 6 mesi
Quantità di sonno nei bambini
Lasso di tempo: al giorno per 6 mesi
La quantità di sonno sarà misurata in ore tramite Fitbit
al giorno per 6 mesi
Segni vitali dei genitori: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata dagli infermieri presso la clinica pediatrica per la gestione del peso e riportata come pressione sanguigna sistolica rispetto alla pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
8 settimane e 6 mesi
Segni vitali dei genitori: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata dagli infermieri presso la Pediatric Weight Management Clinic in battiti al minuto (BPM)
8 settimane e 6 mesi
Segni vitali dei genitori: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
L'altezza (in centimetri) e il peso (in chilogrammi) saranno misurati dagli infermieri della Clinica pediatrica per la gestione del peso. Altezza e peso saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
8 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00007398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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