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Verbesserung der Fitness bei adipösen Kindern

16. August 2018 aktualisiert von: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Verbesserung der Fitness und Gesundheit bei Kindern mit Adipositas

Diese Studie beobachtet Fitnessniveau und Gesundheitsparameter bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit Adipositas unter Verwendung einer Übungsklassenintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der körperlichen Fitness und der Gesundheitsparameter bei Kindern im Grundschulalter, die an einer akademischen Gewichtsabnahmeklinik teilnehmen. Die Patienten und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip entweder an Bewegungskursen teilnehmen oder die Standardversorgung fortsetzen (Kontrollgruppe). Übungskurse werden 8 Wochen lang dreimal pro Woche in einer örtlichen Kirche abgehalten, und es wird erwartet, dass Kinder und Eltern daran teilnehmen. Von Eltern wird erwartet, dass sie ähnliche Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen befolgen, die sie ihren Kindern geben. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der 6-monatigen Studie werden bei den Kindern Vitaltests, Laboruntersuchungen und Fitnesstests durchgeführt. Vitaltests werden bei den Eltern zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie durchgeführt. Kinder erhalten Fitbits, um Schlafmuster und tägliche körperliche Aktivität aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss ein Patient des Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinary Weight Loss Program sein
  • Das Kind muss zwischen 6 und 12 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Transport zum Sportunterricht
  • Die Eltern stimmen nicht zu, an den Bewegungskursen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übungsklassen
Diese Gruppe von Kindern und ihren Eltern nimmt 8 Wochen lang an einem Bewegungskurs teil.
Sonstiges: Übungsklasse
Das gleiche wie oben.
EXPERIMENTAL: Heimübung
Diese Gruppe von Kindern und ihren Eltern wird 8 Wochen lang zu Hause an Übungen teilnehmen. Dies ist derzeit der Behandlungsstandard in der Gewichtsmanagementklinik (raten Sie, die Aktivität zu Hause weiter zu steigern). Diese Gruppe wird als „Kontrollgruppe“ betrachtet.
Sonstiges: Heimübung
Das gleiche wie oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fitness bei übergewichtigen Kindern, gemessen an der täglichen körperlichen Aktivität über Fitbit
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Messung der Menge an täglicher körperlicher Aktivität (in Minuten) Stunden), gemessen durch tägliche körperliche Aktivität über Fitbit
8 Wochen und 6 Monate
Programmteilnahme durch das Kind und die Eltern im Übungsklassenarm
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnahme am Unterricht wird in jedem Unterricht erfasst, der 3x/Woche für 8 Wochen stattfindet
8 Wochen
Änderung der Intensität der täglichen Aktivität bei übergewichtigen Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Messung der Intensität der täglichen Aktivität, gemessen in Minuten erhöhter Herzfrequenz über Fitbit
8 Wochen und 6 Monate
Schlafveränderung bei adipösen Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Messung der Schlafdauer in Stunden über Fitbit
8 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Größe (in Zentimetern) und Gewicht (in Kilogramm) werden von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen. Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Der Blutdruck wird von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen und als systolischer Blutdruck über diastolischem Blutdruck angegeben, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter adipöser Kinder: Ruhepuls
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Die Ruheherzfrequenz wird von Krankenschwestern der Pediatric Weight Management Clinic in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Blutglukose (Zucker)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um den Nüchtern-Blutzucker in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) zu überprüfen.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Cholesterin (Lipid Panel)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laborarbeiten durchgeführt, um ein Nüchtern-Lipid-Panel zu überprüfen, das Gesamtcholesterin (in Milligramm pro Deziliter), LDL-Cholesterin (in Milligramm pro Deziliter), HDL-Cholesterin (in Milligramm pro Deziliter) und Triglyceride (in Milligramm pro Deziliter) umfasst.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Insulinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um den Nüchterninsulinspiegel zu überprüfen (in internationalen Einheiten pro Milliliter).
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um den Hämoglobin-A1c-Spiegel (in Prozent des Gesamthämoglobins) zu überprüfen.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Leberfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Laboruntersuchungen werden durchgeführt, um Leberfunktionstests zu überprüfen, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (in Einheiten pro Liter) und Alanin-Transaminase (in Einheiten pro Liter).
8 Wochen und 6 Monate
Depressionsmessungen bei Kindern mit Adipositas
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-DC) wird verwendet, um depressive Symptome bei Kindern zu messen. Die Skala reicht von 0-60; Höhere Werte deuten auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin
8 Wochen und 6 Monate
Motivation von Kindern mit Adipositas und ihren Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Zu Beginn der Teilnahme an der Studie, am Ende des 8-wöchigen Übungsunterrichts und 6 Monate nach der Einschreibung wird eine Umfrage an die Kinder und ihre Eltern verteilt. Die Umfrage wird den Verlauf und die Ziele der körperlichen Aktivität untersuchen.
8 Wochen und 6 Monate
Fitness-Tests von Kindern mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Alle Kinder in der Studie werden gebeten, vor Beginn der Studie, am Ende des 8-wöchigen Übungsunterrichts und 6 Monate nach der Einschreibung einen 6-minütigen Fitness-Gehtest (gemessen in Fuß) zu absolvieren
8 Wochen und 6 Monate
Schlafmenge bei Kindern
Zeitfenster: täglich für 6 Monate
Die Schlafdauer wird über Fitbit in Stunden gemessen
täglich für 6 Monate
Elterliche Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Der Blutdruck wird von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen und als systolischer Blutdruck über diastolischem Blutdruck angegeben, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
8 Wochen und 6 Monate
Elterliche Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Die Ruheherzfrequenz wird von Pflegekräften in der Pediatric Weight Management Clinic in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen.
8 Wochen und 6 Monate
Elterliche Vitalzeichen: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Größe (in Zentimetern) und Gewicht (in Kilogramm) werden von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen. Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben
8 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00007398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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