Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kondisjon hos overvektige barn

16. august 2018 oppdatert av: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Forbedring av kondisjon og helse hos barn med fedme

Denne studien observerer kondisjonsnivå og helseparametere hos barn i alderen 6-12 år med fedme ved hjelp av en treningsklasseintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forbedre fysisk form og helseparametere hos barn i grunnalderen som deltar i en akademisk vekttapsklinikk. Pasienter og deres foreldre blir tilfeldig tildelt til enten å ta treningstimer eller fortsette standardbehandling (kontrollgruppe). Treningstimer holdes i en lokal kirke 3 ganger i uken i 8 uker og barn og foreldre forventes å delta. Foreldre forventes å følge lignende kostholds- og treningsanbefalinger som er gitt til barna deres. Vital, laboratoriearbeid og kondisjonstesting utføres på barn i begynnelsen, midten og slutten av den 6-måneders studien. Vital gjøres på foreldre i begynnelsen, midten og slutten av studien. Barn får Fitbits for å registrere søvnmønster og daglig fysisk aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må være pasient ved Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinary Weight Loss Program
  • Barnet må være i alderen 6-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på transport til treningstimer
  • Foreldre samtykker ikke i å delta i treningstimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Treningstimer
Denne barnegruppen og deres foreldre skal delta på treningstime i 8 uker.
Annen: Treningstime
Samme som ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Hjemmeøvelse
Denne gruppen barn og deres foreldre skal delta på trening hjemme i 8 uker. Dette er for tiden standarden for omsorg i vektkontrollklinikken (råd om å fortsette å øke aktiviteten hjemme). Denne gruppen regnes som "kontrollgruppen".
Annen: Hjemmeøvelse
Samme som ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningsmengde hos overvektige barn målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
måling av mengde daglig fysisk aktivitet (i minutter) timer) målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
8 uker og 6 måneder
Program oppmøte av barn og foresatte i treningsklassen
Tidsramme: 8 uker
Klassedeltakelse vil bli tatt på hver klasse som holdes 3 ganger i uken i 8 uker
8 uker
Endring i intensiteten av daglig aktivitet hos overvektige barn
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
måling av intensiteten av daglig aktivitet målt ved minutter med forhøyet hjertefrekvens via Fitbit
8 uker og 6 måneder
Endring i søvn hos overvektige barn
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
måling av søvnmengde målt i timer via Fitbit
8 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske parametere for barn med fedme: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Høyde (i centimeter) og vekt (i kilo) vil bli målt av sykepleiere ved Pediatrisk vektkontrollklinikk. Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: blodtrykk
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Blodtrykket vil bli målt av sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic og rapportert som systolisk blodtrykk over diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: hvilepuls
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Hvilepuls vil bli målt av sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic i slag per minutt (BPM)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Blodsukker (sukker)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å kontrollere fastende blodsukker i milligram per desiliter (mg/dL)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Kolesterol (lipidpanel)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke et fastende lipidpanel, som inkluderer totalt kolesterol (i milligram per desiliter), LDL-kolesterol (i milligram per desiliter), HDL-kolesterol (i milligram per desiliter) og triglyserider (i milligram per desiliter)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Insulinnivå
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke fastende insulinnivå (i u internasjonale enheter per milliliter)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Hemoglobin A1c-nivåer
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke hemoglobin A1c-nivået (i prosent av totalt hemoglobin)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke leverfunksjonstester, inkludert aspartataminotransferase (i enheter per liter) og alanintransaminase (i enheter per liter)
8 uker og 6 måneder
Depresjonsmålinger hos barn med fedme
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) skal brukes til å måle depressive symptomer hos barn. Skalaen går fra 0-60; høyere score tyder på større forekomst av depressive symptomer
8 uker og 6 måneder
Motivasjon av barn med overvekt og deres foreldre
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
En undersøkelse vil bli delt ut til barna og deres foreldre ved begynnelsen av deres deltakelse i studien, ved slutten av den 8-ukers treningstimeperioden og 6 måneder etter påmelding. Undersøkelsen vil utforske fysisk aktivitetshistorie og mål.
8 uker og 6 måneder
Kondisjonstesting av barn med overvekt
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Alle barn i studien vil bli bedt om å gjennomføre en 6-minutters gangtest (målt i fot) før studiestart, ved slutten av den 8-ukers treningstimeperioden og 6 måneder etter påmelding
8 uker og 6 måneder
Mengde søvn hos barn
Tidsramme: daglig i 6 måneder
Mengden søvn vil bli målt i timer via Fitbit
daglig i 6 måneder
Foreldrenes vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Blodtrykket vil bli målt av sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic og rapportert som systolisk blodtrykk over diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
8 uker og 6 måneder
Foreldrenes vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Hvilepuls vil bli målt sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic i slag per minutt (BPM)
8 uker og 6 måneder
Foreldres vitale tegn: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Høyde (i centimeter) og vekt (i kilo) vil bli målt av sykepleiere ved Pediatrisk vektkontrollklinikk. Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00007398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger