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Melhoria do condicionamento físico em crianças obesas

16 de agosto de 2018 atualizado por: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Melhoria do condicionamento físico e saúde em crianças com obesidade

Este estudo observa o nível de condicionamento físico e os parâmetros de saúde em crianças de 6 a 12 anos com obesidade usando uma intervenção de aula de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar a aptidão física e os parâmetros de saúde em crianças do ensino fundamental que participam de uma clínica acadêmica de perda de peso. Os pacientes e seus pais são designados aleatoriamente para fazer aulas de exercícios ou para continuar o tratamento padrão (grupo de controle). As aulas de ginástica são realizadas em uma igreja local 3 vezes por semana durante 8 semanas e espera-se que as crianças e os pais participem. Espera-se que os pais sigam as recomendações dietéticas e de exercícios semelhantes que são dadas a seus filhos. Vitais, trabalho de laboratório e testes de condicionamento físico são feitos em crianças no início, meio e final do estudo de 6 meses. Os sinais vitais são feitos nos pais no início, no meio e no final do estudo. As crianças recebem Fitbits para registrar padrões de sono e atividade física diária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança deve ser paciente do Programa de Perda de Peso Pediátrico Multidisciplinar do Penn State Hershey Children's Hospital
  • A criança deve ter entre 6 e 12 anos

Critério de exclusão:

  • Falta de transporte para as aulas de ginástica
  • Os pais não concordam em participar das aulas de ginástica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aulas de ginástica
Este grupo de crianças e seus pais participarão de uma aula de ginástica por 8 semanas.
Outro: Aula de ginástica
O mesmo que acima.
EXPERIMENTAL: Exercício em casa
Este grupo de crianças e seus pais participarão de exercícios em casa por 8 semanas. Este é atualmente o padrão de atendimento na clínica de controle de peso (recomende continuar aumentando a atividade em casa). Este grupo é considerado o "grupo de controle".
Outro: Exercício em casa
O mesmo que acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade de condicionamento físico em crianças obesas conforme medido pela atividade física diária via Fitbit
Prazo: 8 semanas e 6 meses
medição da quantidade de atividade física diária (em minutos) horas) medida pela atividade física diária via Fitbit
8 semanas e 6 meses
Participação do programa pela criança e pelos pais no braço da aula de ginástica
Prazo: 8 semanas
A frequência às aulas será tomada em cada aula realizada 3x/semana durante 8 semanas
8 semanas
Mudança na intensidade da atividade diária em crianças obesas
Prazo: 8 semanas e 6 meses
medição da intensidade da atividade diária medida por minutos de frequência cardíaca elevada via Fitbit
8 semanas e 6 meses
Alteração do sono em crianças obesas
Prazo: 8 semanas e 6 meses
medição da quantidade de sono medida em horas via Fitbit
8 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Altura (em centímetros) e peso (em quilogramas) serão medidos por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico. Altura e peso serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: pressão arterial
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A pressão arterial será medida por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico e relatada como pressão arterial sistólica sobre pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: frequência cardíaca de repouso
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A frequência cardíaca em repouso será medida por enfermeiras na Clínica Pediátrica de Controle de Peso em batimentos por minuto (BPM)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: Glicemia (açúcar)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar a glicemia de jejum em miligramas por decilitro (mg/dL)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: Colesterol (Painel Lipídico)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar um painel lipídico em jejum, que inclui colesterol total (em miligramas por decilitro), colesterol LDL (em miligramas por decilitro), colesterol HDL (em miligramas por decilitro) e triglicerídeos (em miligramas por decilitro)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: nível de insulina
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar o nível de insulina em jejum (em u Unidades Internacionais por mililitro)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: níveis de hemoglobina A1c
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar o nível de hemoglobina A1c (em porcentagem da hemoglobina total)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: testes de função hepática (LFTs)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar os testes de função hepática, incluindo aspartato aminotransferase (em unidades por litro) e alanina transaminase (em unidades por litro)
8 semanas e 6 meses
Medidas de depressão em crianças com obesidade
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC) será usada para medir sintomas depressivos em crianças. A escala varia de 0-60; pontuações mais altas sugerem maior prevalência de sintomas depressivos
8 semanas e 6 meses
Motivação de crianças com obesidade e seus pais
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Uma pesquisa será distribuída para as crianças e seus pais no início de sua participação no estudo, no final do período de 8 semanas de aulas de exercícios e 6 meses após a inscrição. A pesquisa irá explorar o histórico e os objetivos da atividade física.
8 semanas e 6 meses
Teste de condicionamento físico de crianças com obesidade
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Todas as crianças no estudo serão solicitadas a completar um teste de caminhada de 6 minutos (medido em pés) antes do início do estudo, no final do período de aula de exercícios de 8 semanas e 6 meses após a inscrição
8 semanas e 6 meses
Quantidade de sono em crianças
Prazo: diariamente por 6 meses
A quantidade de sono será medida em horas via Fitbit
diariamente por 6 meses
Sinais vitais dos pais: pressão arterial
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A pressão arterial será medida por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico e relatada como pressão arterial sistólica sobre pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
8 semanas e 6 meses
Sinais vitais dos pais: frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A frequência cardíaca em repouso será medida por enfermeiros na Clínica Pediátrica de Controle de Peso em batimentos por minuto (BPM)
8 semanas e 6 meses
Sinais vitais dos pais: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Altura (em centímetros) e peso (em quilogramas) serão medidos por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico. Altura e peso serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2
8 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00007398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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