Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fitness hos overvægtige børn

16. august 2018 opdateret af: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Forbedring af fitness og sundhed hos børn med fedme

Denne undersøgelse observerer fitnessniveau og sundhedsparametre hos børn i alderen 6-12 år med fedme ved hjælp af en træningsklasseintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den fysiske kondition og sundhedsparametre hos børn i grundalderen, der deltager i en akademisk vægttabsklinik. Patienter og deres forældre tildeles tilfældigt til enten at tage træningstimer eller fortsætte standardbehandling (kontrolgruppe). Der afholdes motionstimer i en lokal kirke 3 gange om ugen i 8 uger, og børn og forældre forventes at deltage. Forældre forventes at følge lignende kost- og motionsanbefalinger, som gives til deres børn. Vital, laboratoriearbejde og konditionstest udføres på børn i begyndelsen, midten og slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelse. Vital udføres på forældre i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen. Børn får Fitbits til at registrere søvnmønstre og daglig fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være patient på Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinary Weight Loss Program
  • Barnet skal være i alderen 6-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende transport til træningstimer
  • Forældre accepterer ikke at deltage i motionstimerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Motionstimer
Denne gruppe børn og deres forældre deltager i en motionstime i 8 uger.
Andet: Træningsklasse
Samme som ovenfor.
EKSPERIMENTEL: Hjemmeøvelse
Denne gruppe børn og deres forældre vil deltage i motion i hjemmet i 8 uger. Dette er i øjeblikket standarden for pleje i vægtstyringsklinikken (råd til at fortsætte med at øge aktiviteten derhjemme). Denne gruppe betragtes som "kontrolgruppen".
Andet: Hjemmeøvelse
Samme som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​fitness hos overvægtige børn målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
måling af mængden af ​​daglig fysisk aktivitet (i minutter) timer) målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
8 uger og 6 måneder
Program fremmøde af barn og forælder i motionsklassens arm
Tidsramme: 8 uger
Klassedeltagelse vil blive taget ved hver klasse, der afholdes 3 gange om ugen i 8 uger
8 uger
Ændring i intensiteten af ​​daglig aktivitet hos overvægtige børn
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
måling af intensiteten af ​​daglig aktivitet målt ved minutter med forhøjet puls via Fitbit
8 uger og 6 måneder
Ændring i søvn hos overvægtige børn
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
måling af søvnmængde målt i timer via Fitbit
8 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre for børn med fedme: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Højde (i centimeter) og vægt (i kilogram) vil blive målt af sygeplejersker på Pædiatrisk Vægtkontrolklinik. Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Blodtrykket vil blive målt af sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic og rapporteret som systolisk blodtryk over diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: hvilepuls
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Hvilepuls vil blive målt af sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic i slag per minut (BPM)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Blodsukker (sukker)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Der vil blive udført laboratoriearbejde for at kontrollere fastende blodsukker i milligram pr. deciliter (mg/dL)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Kolesterol (lipidpanel)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Laboratoriearbejde vil blive opnået for at kontrollere et fastende lipidpanel, som inkluderer total kolesterol (i milligram pr. deciliter), LDL-kolesterol (i milligram pr. deciliter), HDL-kolesterol (i milligram pr. deciliter) og triglycerider (i milligram pr. deciliter)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Insulinniveau
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Der vil blive opnået laboratoriearbejde for at kontrollere fastende insulinniveau (i u internationale enheder pr. milliliter)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Laboratoriearbejde vil blive opnået for at kontrollere hæmoglobin A1c-niveauet (i procent af det samlede hæmoglobin)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: leverfunktionstests (LFT'er)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Der vil blive indhentet laboratoriearbejde for at kontrollere leverfunktionstests, herunder aspartataminotransferase (i enheder pr. liter) og alanintransaminase (i enheder pr. liter)
8 uger og 6 måneder
Depressionsmålinger hos børn med fedme
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-DC) vil blive brugt til at måle depressive symptomer hos børn. Skalaen går fra 0-60; højere score tyder på større forekomst af depressive symptomer
8 uger og 6 måneder
Motivation af børn med overvægt og deres forældre
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
En undersøgelse vil blive distribueret til børnene og deres forældre i begyndelsen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, i slutningen af ​​den 8-ugers træningsperiode og 6 måneder efter tilmelding. Undersøgelsen vil udforske fysisk aktivitetshistorie og mål.
8 uger og 6 måneder
Konditionstest af børn med overvægt
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Alle børn i undersøgelsen vil blive bedt om at gennemføre en 6-minutters fitness-gåtest (målt i fødder) før studiets start, i slutningen af ​​den 8-ugers træningsperiode og 6 måneder efter tilmelding
8 uger og 6 måneder
Mængden af ​​søvn hos børn
Tidsramme: dagligt i 6 måneder
Mængden af ​​søvn vil blive målt i timer via Fitbit
dagligt i 6 måneder
Forældrenes vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Blodtrykket vil blive målt af sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic og rapporteret som systolisk blodtryk over diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
8 uger og 6 måneder
Forældrenes vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Hvilepuls vil blive målt sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic i slag per minut (BPM)
8 uger og 6 måneder
Forældrenes vitale tegn: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Højde (i centimeter) og vægt (i kilogram) vil blive målt af sygeplejersker på Pædiatrisk Vægtkontrolklinik. Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00007398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Træningsklasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger