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Optimisation de l'injection du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et axillaire

26 juillet 2018 mis à jour par: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Optimisation de l'injection du bloc du plexus brachial infraclaviculaire et axillaire : comparaison du nombre de tentatives et du temps d'exécution

Dans la chirurgie des membres supérieurs, le bloc du plexus brachial (BPB) est couramment appliqué avec succès comme anesthésie générale (GA). Cependant, BPB est une technique moins invasive que GA. Les blocs nerveux périphériques présentent certains avantages potentiels, tels qu'un risque moindre de nausées et de vomissements, une marche précoce, une sortie précoce et un meilleur contrôle de la douleur postopératoire. Le BPB est appliqué à diverses zones telles que les zones axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires et interscalènes sous la direction d'ultrasons et d'un stimulateur nerveux. Parmi ces méthodes, les taux de réussite de l'administration de BPB sont d'environ 95 à 100 %. L'autre condition est le temps d'anesthésie qui est important pour le roulement du bloc opératoire. Le temps d'anesthésie est la somme du temps d'exécution et du temps d'apparition. De plus, le temps d'exécution et le nombre de tentatives d'injection sont également associés à la satisfaction du patient. L'objectif principal de cette étude est de déterminer le nombre de tentatives et le temps d'exécution avec le temps d'apparition et le temps d'anesthésie. Si la procédure est simple, le temps d'exécution peut être plus court. Par conséquent, les chercheurs visent cette comparaison de deux procédures différentes qui sont le bloc du plexus brachial sous-claviculaire à injection unique et le bloc du plexus brachial axillaire à injections multiples par guidage échographique. De plus, les enquêteurs examineront la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, la durée des terminaisons sensorielles et motrices, le confort du patient et les échelles de douleur dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

60 participants qui ont subi une chirurgie de l'avant-bras ou de la main avec la méthode du bloc du plexus brachial axillaire ou infraclaviculaire et qui ont un score de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists entre 18 et 75 ans seront suivis. Le nombre de tentatives d'aiguille, le temps de performance du bloc, le temps d'apparition du bloc sensoriel et moteur, le temps total d'anesthésie, la durée de la chirurgie, la durée de la formation du bloc sensoriel et la durée de la formation du bloc moteur seront évalués avec les informations obtenues auprès des participants avec bloc axillaire ou bloc infraclaviculaire . Après la chirurgie, la satisfaction des participants, les échelles visuelles analogiques (EVA), les temps de fin du bloc sensoriel, les temps de fin du bloc moteur et le temps du premier besoin d'analgésique seront évalués en postopératoire 2. -8. -12. -24. heures par examen physique et questions. À la suite de ces évaluations, les deux groupes seront comparés statistiquement. (Après que les patients aient été informés en détail, le certificat de volontaire sera obtenu des patients qui acceptent de participer à l'étude.)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Diskapi TRH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bloc axillaire ou infraclaviculaire du plexus brachial ayant subi une chirurgie de l'avant-bras ou de la main
  • Score ASA I-II-III
  • Poids corporel > 45 kg ou IMC < 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Poids corporel <45 kg ou IMC> 40 kg/m2
  • Score ASA supérieur à III
  • Enceinte ou allaitante
  • Coagulopathie ou médicament anticoagulant
  • Allergies liées à l'utilisation de médicaments anesthésiques locaux
  • Déficit neurologique
  • Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Infraclaviculaire
Bloc infraclaviculaire du plexus brachial : L'inférolatéral de l'artère sous-clavière sera ciblé avec une aiguille de stimulation nerveuse périphérique de 85 mm avec guidage échographique. Lorsque la pointe de l'aiguille a été vue près du cordon postérieur du plexus brachial, un anesthésique local sera administré en une seule injection après l'aspiration.
Autre: Bloc du plexus brachial sous-claviculaire
Le bloc sous-claviculaire sera réalisé sous guidage échographique et stimulateur nerveux périphérique. L'anesthésique local sera administré après l'aspiration, via une aiguille nerveuse périphérique selon la technique mentionnée (https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe axillaire
Bloc du plexus brachial axillaire : La procédure sera réalisée avec une aiguille de stimulation nerveuse périphérique de 50 mm avec guidage échographique. L'anesthésique local sera administré par injections multiples (nerfs radial, ulnaire, médian et musculocutané) après aspiration.
Autre: bloc axillaire du plexus brachial
Le bloc nerveux axillaire sera réalisé sous guidage échographique et stimulateur nerveux périphérique. Un anesthésique local sera administré après aspiration via une aiguille nerveuse périphérique selon la technique mentionnée (https://www.nysora.com/)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire pour bloquer les performances du plexus brachial
Délai: de la première seconde d'imagerie du plexus brachial avec ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau sera évaluée jusqu'à dix minutes
le temps de représentation tiendra avec un chronomètre
de la première seconde d'imagerie du plexus brachial avec ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée de la peau sera évaluée jusqu'à dix minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de tentatives d'injection
Délai: pendant la procédure
le nombre de tentatives d'aiguille sera compté pendant la procédure
pendant la procédure
le temps nécessaire pour que le plexus brachial bloque l'apparition
Délai: après la fin de la procédure 5e, 10e, 15e, 20e, 25e, 30e minutes
les nerfs subiront un examen sensoriel et moteur
après la fin de la procédure 5e, 10e, 15e, 20e, 25e, 30e minutes

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 5 minutes après l'opération

les patients répondront à la question « comment évaluez-vous votre satisfaction à l'égard de la procédure ? »

0 :médiocre, 1 :bon, 2 :excellent
5 minutes après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • sevtap 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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