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Ottimizzazione dell'iniezione del blocco del plesso brachiale sottoclavicolare e ascellare

26 luglio 2018 aggiornato da: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Ottimizzazione dell'iniezione del blocco del plesso brachiale sottoclavicolare e ascellare: confronto tra numero di tentativi e tempo di esecuzione

Nella chirurgia degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale (BPB) viene regolarmente applicato con successo come anestesia generale (GA). Tuttavia, la BPB è una tecnica meno invasiva della GA. I blocchi dei nervi periferici hanno alcuni potenziali benefici, come un minor rischio di nausea e vomito, deambulazione precoce, dimissione precoce e un migliore controllo del dolore postoperatorio. Il BPB viene applicato a varie aree come aree ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari e interscaleniche sotto la guida di ultrasuoni e stimolatore nervoso. Tra questi metodi, le percentuali di successo della somministrazione di BPB sono intorno al 95-100%. L'altra condizione è il tempo anestetico che è importante per il turnover della sala operatoria. Il tempo anestetico è la somma del tempo di esecuzione e del tempo di insorgenza. Inoltre, anche il tempo di esecuzione e il numero di tentativi dell'ago sono associati alla soddisfazione del paziente. Lo scopo principale di questo studio è determinare il numero di tentativi e il tempo di esecuzione con il tempo di insorgenza e il tempo di anestesia. Se la procedura è semplice, il tempo di esecuzione potrebbe essere più breve. Pertanto, gli investigatori mirano a confrontare due diverse procedure che sono il blocco del plesso brachiale infraclaveare a iniezione singola e il blocco del plesso brachiale ascellare a iniezione multipla mediante guida ecografica. Inoltre, gli investigatori esamineranno la durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, la durata delle terminazioni del blocco motorio e sensoriale, il comfort del paziente e le scale del dolore nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno seguiti 60 partecipanti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio o della mano con il metodo del blocco del plesso brachiale ascellare o sottoclavicolare e che hanno un punteggio di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists di età compresa tra 18 e 75 anni. Il numero di tentativi di ago, il tempo di esecuzione del blocco, il tempo di insorgenza del blocco motorio e sensoriale, il tempo di anestesia totale, la durata chirurgica, la durata della formazione del blocco sensoriale e la durata della formazione del blocco motorio saranno valutati con le informazioni ottenute dai partecipanti con blocco ascellare o blocco infraclavicolare . Dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione dei partecipanti, le scale analogiche visive (VAS), i tempi di fine del blocco sensoriale, i tempi di fine del blocco motorio e il tempo del primo requisito analgesico saranno valutati nel postoperatorio 2. -8. -12. -24. ore per esame fisico e domande. Come risultato di queste valutazioni, entrambi i gruppi saranno confrontati statisticamente. (Dopo che i pazienti sono stati informati in dettaglio, il certificato di volontariato sarà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio.)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Blocco del plesso brachiale ascellare o infraclavicolare che ha subito un intervento chirurgico all'avambraccio o alla mano
  • Punteggio ASA I-II-III
  • Peso corporeo > 45 kg o BMI <40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni
  • Peso corporeo <45 kg o BMI> 40 kg/m2
  • Punteggio ASA superiore a III
  • Incinta o in allattamento
  • Coagulopatia o farmaci anticoagulanti
  • Allergie sull'uso di farmaci anestetici locali
  • Deficit neurologico
  • Insufficienza renale o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Infraclavicolare
Blocco del plesso brachiale sottoclavicolare: L'inferolaterale dell'arteria succlavia sarà mirato con un ago stimolatore del nervo periferico da 85 mm con guida ecografica. Quando la punta dell'ago è stata vista vicino al cordone posteriore del plesso brachiale, verrà somministrato un anestetico locale con una singola iniezione dopo l'aspirazione.
Altro: Blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Il blocco infraclavicolare verrà eseguito con guida ecografica e stimolatore dei nervi periferici. L'anestetico locale verrà somministrato dopo l'aspirazione, tramite ago del nervo periferico secondo la tecnica menzionata (https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ascellare
Blocco del plesso brachiale ascellare: la procedura verrà eseguita con un ago stimolatore del nervo periferico da 50 mm con guida ecografica. L'anestetico locale verrà somministrato con iniezioni multiple (nervi radiali, ulnari, mediani e muscolocutanei) dopo l'aspirazione.
Altro: blocco del plesso ascellare brachiale
Il blocco del nervo ascellare verrà eseguito con guida ecografica e stimolatore del nervo periferico. L'anestetico locale verrà somministrato dopo l'aspirazione tramite ago del nervo periferico secondo la tecnica menzionata (https://www.nysora.com/)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per le prestazioni del blocco del plesso brachiale
Lasso di tempo: dal primo secondo dell'imaging del plesso brachiale con gli ultrasuoni fino a quando l'ago viene rimosso dalla pelle sarà valutato fino a dieci minuti
il tempo della performance si terrà con un cronometro
dal primo secondo dell'imaging del plesso brachiale con gli ultrasuoni fino a quando l'ago viene rimosso dalla pelle sarà valutato fino a dieci minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di tentativi di ago
Lasso di tempo: durante la procedura
il numero di tentativi dell'ago verrà conteggiato durante la procedura
durante la procedura
tempo di insorgenza del blocco del plesso brachiale
Lasso di tempo: dopo la fine della procedura 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30° minuto
i nervi avranno un esame sensoriale e motorio
dopo la fine della procedura 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30° minuto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'operazione

i pazienti risponderanno alla domanda "come valuteresti la tua soddisfazione per la procedura?"

0:scarso, 1:buono, 2:ottimo
5 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sevtap 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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