Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injection Optimization of Infraclavicular and Axillary Brachial Plexus Block

26. juli 2018 opdateret af: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Injection Optimization of Infraclavicular and Axillary Brachial Plexus Block: Sammenligning af antal forsøg og præstationstid

Ved operation af øvre ekstremiteter anvendes plexus brachialis blok (BPB) rutinemæssigt med succes som generel anæstesi (GA). BPB er dog mindre invasiv teknik end GA. Perifere nerveblokke har nogle potentielle fordele, såsom lavere risiko for kvalme og opkastning, tidlig ambulation, tidlig udskrivning og bedre kontrol med postoperative smerter. BPB'en påføres forskellige områder såsom aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære og interscalene områder under vejledning af ultralyd og nervestimulator. Blandt disse metoder er succesrater for BPB-administration omkring 95-100%. Den anden betingelse er anæstesitid, som er vigtig for omsætningen på operationsstuen. Anæstesitid er summen af ​​præstationstiden og påbegyndelsestidspunktet. Derudover er præstationstid og antal nåleforsøg også forbundet med patienttilfredshed. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af forsøg og præstationstiden med påbegyndelsestid og anæstesitid. Hvis proceduren er enkel, kan ydelsestiden være kortere. Derfor sigter efterforskerne på denne sammenligning af to forskellige procedurer, som er en enkelt injektion infraclavicular plexus brachialis blok og multipel injektion axillær plexus brachialis blok ved hjælp af ultralydsvejledning. Derudover vil efterforskerne undersøge varigheden af ​​anæstesi og operation, varigheden af ​​sensoriske og motoriske blokafslutninger, patientkomfort og smerteskalaer i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 deltagere, som har gennemgået en underarms- eller håndoperation med aksillær eller infraclavicular brachial plexus blokmetode, og som har en American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikation (ASA) score på I-II-III mellem 18-75 år, vil blive fulgt op. Antal nåleforsøg, blokeringstid, begyndelsestid for sensorisk og motorisk blokering, total bedøvelsestid, kirurgisk varighed, varighed af sensorisk blokdannelse og varighed af motorisk blokdannelse vil blive evalueret med oplysningerne fra deltagere med aksillær blokering eller infraklavikulær blokering. . Efter operationen vil deltagernes tilfredshed, visuelle analoge skalaer (VAS), sensoriske blokeringssluttider, motorbloksluttider og første smertestillende behovstid blive vurderet ved postoperativ 2. -8. -12. -24. timer ved fysisk undersøgelse og spørgsmål. Som et resultat af disse evalueringer vil begge grupper blive sammenlignet statistisk. (Efter at patienterne er informeret i detaljer, vil frivilligcertifikatet blive indhentet fra de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi TRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Axillær eller infraclavikulær plexus brachialis blok, som har gennemgået en underarms- eller håndoperation
  • ASA score I-II-III
  • Kropsvægt> 45 kg eller BMI <40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 75 år
  • Kropsvægt <45 kg eller BMI> 40 kg/m2
  • ASA-score over III
  • Gravid eller ammende
  • Koagulopati eller antikoagulerende medicin
  • Allergi ved brug af lokalbedøvende medicin
  • Neurologisk underskud
  • Nyreinsufficiens eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Infraklavikulær gruppe
Infraclavicular Brachial Plexus Block: Den inferolaterale af den subclaviske arterie vil blive målrettet med en 85 mm perifer nervestimulatornål med ultralydsvejledning. Når nålespidsen blev set nær den bagerste ledning af plexus brachialis, vil lokalbedøvelse blive administreret med en enkelt injektion efter aspiration.
Andet: Infraclavicular plexus brachialis blok
Infraclavikulær blokering vil blive udført med ultralydsvejledning og perifer nervestimulator. Lokalbedøvelse vil blive indgivet efter aspiration via perifer nervenål i henhold til nævnte teknik ( https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Axillær
Axillary Brachial Plexus Block: Proceduren udføres med en 50 mm perifer nervestimulatornål med ultralydsvejledning. Lokalbedøvelse vil blive indgivet med multiple injektioner (radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver) efter aspiration.
Andet: axillær plexus brachialis blok
Axillær nerveblokering vil blive udført med ultralydsvejledning og perifer nervestimulator. Lokalbedøvelse vil blive indgivet efter aspiration via perifer nervenål i henhold til nævnte teknik ( https://www.nysora.com/)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at plexus brachialis blokerer ydeevne
Tidsramme: fra det første sekund af brachialis plexus billeddannelse med ultralyd, indtil nålen fjernes fra huden vil blive vurderet op til ti minutter
præstationstiden vil holde med et stopur
fra det første sekund af brachialis plexus billeddannelse med ultralyd, indtil nålen fjernes fra huden vil blive vurderet op til ti minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal nåleforsøg
Tidsramme: under proceduren
antallet af nåleforsøg tælles under proceduren
under proceduren
tid til plexus brachialis blokering
Tidsramme: efter afslutningen af ​​proceduren 5., 10., 15., 20., 25., 30. minut
nerver vil have sensorisk og motorisk undersøgelse
efter afslutningen af ​​proceduren 5., 10., 15., 20., 25., 30. minut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen

patienter vil svare på spørgsmålet, "hvordan vil du vurdere din tilfredshed med proceduren?"

0:dårlig, 1:god, 2:fremragende
5 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sevtap 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger