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Otimização da Injeção do Bloqueio do Plexo Braquial Infraclavicular e Axilar

26 de julho de 2018 atualizado por: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Otimização da Injeção do Bloqueio Infraclavicular e Axilar do Plexo Braquial: Comparação do Número de Tentativas e Tempo de Realização

Na cirurgia da extremidade superior, o bloqueio do plexo braquial (BPB) é rotineiramente aplicado com sucesso como anestesia geral (GA). No entanto, BPB é uma técnica menos invasiva do que GA. Os bloqueios de nervos periféricos têm alguns benefícios potenciais, como menor risco de náuseas e vômitos, deambulação precoce, alta precoce e melhor controle da dor pós-operatória. O BPB é aplicado em diversas áreas como axilar, supraclavicular, infraclavicular e interescalênicas sob a orientação de ultrassom e estimulador de nervos. Entre esses métodos, as taxas de sucesso da administração do BPB estão em torno de 95-100%. A outra condição é o tempo anestésico, importante para a rotatividade da sala cirúrgica. O tempo anestésico é a soma do tempo de atuação e do tempo de início. Além disso, o tempo de execução e o número de tentativas de agulha também estão associados à satisfação do paciente. O objetivo principal deste estudo é determinar o número de tentativas e o tempo de execução com o tempo de início e o tempo anestésico. Se o procedimento for simples, o tempo de execução pode ser menor. Portanto, os investigadores visam a comparação de dois procedimentos diferentes, que são o bloqueio do plexo braquial infraclavicular com injeção única e o bloqueio do plexo braquial axilar com injeção múltipla guiados por ultrassom. Além disso, os investigadores examinarão a duração da anestesia e da cirurgia, a duração das terminações dos bloqueios sensitivo e motor, o conforto do paciente e as escalas de dor no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão acompanhados 60 participantes que foram submetidos a cirurgia de antebraço ou mão com o método de bloqueio do plexo braquial por via axilar ou infraclavicular e que têm uma classificação de estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) entre 18 e 75 anos de idade. Número de tentativas de agulha, tempo de execução do bloqueio, tempo de início dos bloqueios sensitivo e motor, tempo anestésico total, duração da cirurgia, duração da formação do bloqueio sensitivo e duração da formação do bloqueio motor serão avaliados com as informações obtidas dos participantes com bloqueio axilar ou bloqueio infraclavicular . Após a cirurgia, a satisfação dos participantes, as escalas visuais analógicas (EVA), os tempos de término do bloqueio sensorial, os tempos de término do bloqueio motor e o tempo da primeira necessidade de analgésico serão avaliados no pós-operatório 2. -8. -12. -24. horas por exame físico e perguntas. Como resultado dessas avaliações, ambos os grupos serão comparados estatisticamente. (Após os pacientes serem informados detalhadamente, o certificado de voluntário será obtido dos pacientes que concordarem em participar do estudo.)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Diskapi TRH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bloqueio do plexo braquial por via axilar ou infraclavicular submetidos a cirurgia no antebraço ou na mão
  • Pontuação ASA I-II-III
  • Peso corporal > 45 kg ou IMC <40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
  • Peso corporal <45 kg ou IMC> 40 kg/m2
  • Pontuação ASA acima de III
  • Grávida ou lactante
  • Coagulopatia ou medicação anticoagulante
  • Alergias sobre o uso de anestésicos locais
  • déficit neurológico
  • Insuficiência renal ou insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Infraclavicular
Bloqueio Infraclavicular do Plexo Braquial: O inferolateral da artéria subclávia será direcionado com uma agulha estimuladora de nervo periférico de 85 mm com orientação por ultrassom. Quando a ponta da agulha for vista próxima ao cordão posterior do plexo braquial, será administrado anestésico local com injeção única após aspiração.
Outro: Bloqueio infraclavicular do plexo braquial
O bloqueio infraclavicular será realizado guiado por ultrassom e estimulador de nervos periféricos. O anestésico local será administrado após a aspiração, via agulha de nervo periférico de acordo com a técnica mencionada (https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Axilar
Bloqueio Axilar do Plexo Braquial: O procedimento será realizado com agulha estimuladora de nervo periférico de 50 mm guiada por ultrassom. Será administrado anestésico local com injeção múltipla (nervos radial, ulnar, mediano e musculocutâneo) após a aspiração.
Outro: Bloqueio Axilar do Plexo Braquial
O bloqueio do nervo axilar será realizado guiado por ultrassom e estimulador de nervo periférico. Anestésico local será administrado após aspiração via agulha de nervo periférico de acordo com a técnica mencionada (https://www.nysora.com/)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para o desempenho do bloqueio do plexo braquial
Prazo: do primeiro segundo da imagem do plexo braquial com ultrassom até a retirada da agulha da pele será avaliado até dez minutos
o tempo de desempenho será mantido com um cronômetro
do primeiro segundo da imagem do plexo braquial com ultrassom até a retirada da agulha da pele será avaliado até dez minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de tentativas de agulha
Prazo: durante o procedimento
número de tentativas de agulha será contado durante o procedimento
durante o procedimento
tempo para o início do bloqueio do plexo braquial
Prazo: após o término do procedimento 5º, 10º, 15º, 20º, 25º, 30º minutos
nervos terão exame sensorial e motor
após o término do procedimento 5º, 10º, 15º, 20º, 25º, 30º minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos após a operação

os pacientes responderão à pergunta 'como você avaliaria sua satisfação com o procedimento?'

0:ruim, 1:bom, 2:excelente
5 minutos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • sevtap 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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