Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonsoptimalisering av infraklavikulær og aksillær Brachial Plexus Block

26. juli 2018 oppdatert av: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Injeksjonsoptimalisering av infraklavikulær og aksillær brachial Plexus-blokk: Sammenligning av antall forsøk og ytelsestid

Ved øvre ekstremitetskirurgi brukes plexus brachialis blokk (BPB) rutinemessig vellykket som generell anestesi (GA). Imidlertid er BPB mindre invasiv teknikk enn GA. Perifere nerveblokker har noen potensielle fordeler, som lavere risiko for kvalme og oppkast, tidlig ambulering, tidlig utskrivning og bedre kontroll av postoperativ smerte. BPB brukes på forskjellige områder som aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære og interskalene områder under veiledning av ultralyd og nervestimulator. Blant disse metodene er suksessraten for BPB-administrasjon rundt 95-100 %. Den andre tilstanden er anestesitid som er viktig for omsetningen på operasjonsstuen. Anestesitid er summen av ytelsestiden og starttiden. I tillegg er ytelsestid og antall nåleforsøk også assosiert med pasienttilfredshet. Hovedmålet med denne studien er å bestemme antall forsøk og ytelsestid med starttid og anestesitid. Hvis prosedyren er enkel, kan ytelsestiden bli kortere. Derfor tar etterforskerne sikte på å sammenligne to forskjellige prosedyrer som er enkel injeksjon infraklavikulær brachial plexus blokk og multippel injeksjon aksillær brachial plexus blokkering ved hjelp av ultralydveiledning. I tillegg vil etterforskerne undersøke varigheten av anestesi og kirurgi, varigheten av sensoriske og motoriske blokkavslutninger, pasientkomfort og smerteskalaer i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

60 deltakere som har gjennomgått en underarms- eller håndoperasjon med aksillær eller infraklavikulær brachial plexus blokkeringsmetode og som har en American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) score på I-II-III mellom 18-75 år vil bli fulgt opp. Antall nåleforsøk, blokkeringsytelsestid, sensorisk og motorisk blokkeringstid, total anestesitid, kirurgisk varighet, varighet av sensorisk blokkdannelse og varighet av motorblokkdannelse vil bli evaluert med informasjonen innhentet fra deltakere med aksillær blokkering eller infraklavikulær blokkering . Etter operasjonen vil deltakernes tilfredshet, visuelle analoge skalaer (VAS), sensoriske blokkslutttider, motorblokkslutttider og første smertestillende behovstid vurderes ved postoperativ 2. -8. -12. -24. timer ved fysisk undersøkelse og spørsmål. Som et resultat av disse evalueringene vil begge gruppene bli sammenlignet statistisk. (Etter at pasientene er informert i detalj, vil frivillighetsbeviset bli innhentet fra pasientene som godtar å delta i studien.)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Diskapi TRH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksellær eller infraklavikulær plexus brachial blokk som gjennomgikk underarm- eller håndoperasjon
  • ASA score I-II-III
  • Kroppsvekt> 45 kg eller BMI <40 kg / m2

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 75 år
  • Kroppsvekt <45 kg eller BMI> 40 kg/m2
  • ASA-score over III
  • Gravid eller ammende
  • Koagulopati eller antikoagulerende medisiner
  • Allergi ved bruk av lokalbedøvelsesmidler
  • Nevrologisk underskudd
  • Nyresvikt eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe infraklavikulær
Infraclavicular Brachial Plexus Block: Den inferolaterale av arterien subclavia vil bli målrettet med en 85 mm perifer nervestimulatornål med ultralydveiledning. Når nålespissen ble sett nær den bakre ledningen av plexus brachialis vil lokalbedøvelse gis med en enkelt injeksjon etter aspirasjon.
Annen: Infraclavicular brachial plexus blokk
Infraklavikulær blokkering vil bli utført med ultralydveiledning og perifer nervestimulator. Lokalbedøvelse vil bli administrert etter aspirasjon, via perifer nervenål i henhold til nevnte teknikk ( https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe aksillær
Axillary Brachial Plexus Block: Prosedyren vil bli utført med en 50 mm perifer nervestimulatornål med ultralydveiledning. Lokalbedøvelse vil bli administrert med flere injeksjoner (radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver) etter aspirasjon.
Annen: aksillær plexus brachialis blokk
Aksillær nerveblokkering vil bli utført med ultralydveiledning og perifer nervestimulator. Lokalbedøvelse vil bli administrert etter aspirasjon via perifer nervenål i henhold til nevnte teknikk ( https://www.nysora.com/)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til plexus brachialis blokkere ytelse
Tidsramme: fra første sekund av brachialis plexus avbildning med ultralyd til nålen fjernes fra huden vil bli vurdert opptil ti minutter
ytelsestiden vil holde med en stoppeklokke
fra første sekund av brachialis plexus avbildning med ultralyd til nålen fjernes fra huden vil bli vurdert opptil ti minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall nåleforsøk
Tidsramme: under prosedyren
antall nåleforsøk vil telles under prosedyren
under prosedyren
tid til plexus brachialis blokk utbruddet
Tidsramme: etter endt prosedyre 5., 10., 15., 20., 25., 30. minutt
nerver vil ha sensorisk og motorisk undersøkelse
etter endt prosedyre 5., 10., 15., 20., 25., 30. minutt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen

pasienter vil svare på spørsmålet "hvordan vil du vurdere at du er fornøyd med prosedyren?"

0:dårlig, 1:bra, 2:utmerket
5 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • sevtap 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger