Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная оптимизация блокады подключичного и подмышечного плечевого сплетения

26 июля 2018 г. обновлено: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Инъекционная оптимизация подключичной и подмышечной блокады плечевого сплетения: сравнение количества попыток и времени выполнения

В хирургии верхних конечностей блокада плечевого сплетения (BPB) обычно успешно применяется в качестве общей анестезии (GA). Однако BPB является менее инвазивным методом, чем GA. Блокада периферических нервов имеет некоторые потенциальные преимущества, такие как более низкий риск тошноты и рвоты, раннее начало ходьбы, ранняя выписка и лучший контроль послеоперационной боли. BPB применяется к различным областям, таким как подмышечная, надключичная, подключичная и межлестничная области, под контролем ультразвука и нейростимулятора. Среди этих методов успешность введения BPB составляет около 95-100%. Другим условием является время анестезии, которое важно для оборота операционной. Время анестезии представляет собой сумму времени действия и времени начала действия. Кроме того, время выполнения и количество попыток введения иглы также связаны с удовлетворенностью пациента. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить количество попыток и время выполнения с учетом времени начала и времени анестезии. Если процедура проста, время выполнения может быть меньше. Таким образом, исследователи стремятся провести сравнение двух различных процедур: блокады подключичного плечевого сплетения с одной инъекцией и блокады подмышечного плечевого сплетения с множественными инъекциями под ультразвуковым контролем. Кроме того, исследователи изучат продолжительность анестезии и операции, продолжительность окончания сенсорной и моторной блокады, шкалы комфорта пациента и боли в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут наблюдаться 60 участников, перенесших операцию на предплечье или кисти с использованием метода подмышечной или подключичной блокады плечевого сплетения и имеющих классификацию физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III в возрасте от 18 до 75 лет. Количество попыток иглы, время выполнения блокады, время начала сенсорной и моторной блокады, общее время анестезии, продолжительность хирургического вмешательства, продолжительность формирования сенсорной блокады и продолжительность формирования моторной блокады будут оцениваться с помощью информации, полученной от участников с подмышечной блокадой или подключичной блокадой. . После операции удовлетворенность участников, визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), время окончания сенсорного блока, время окончания моторного блока и время первой потребности в анальгетиках будут оцениваться в послеоперационном периоде 2. -8. -12. -24. часов физического осмотра и вопросов. В результате этих оценок обе группы будут сравниваться статистически. (После того, как пациенты будут подробно проинформированы, от пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, будет получен сертификат добровольца.)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подмышечная или подключичная блокада плечевого сплетения, перенесшая операцию на предплечье или кисти
  • Оценка ASA I-II-III
  • Масса тела > 45 кг или ИМТ <40 кг/м2

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 75 лет
  • Масса тела <45 кг или ИМТ > 40 кг/м2
  • Оценка ASA выше III
  • Беременные или кормящие
  • Коагулопатия или прием антикоагулянтов
  • Аллергия на использование местных анестетиков
  • Неврологический дефицит
  • Почечная недостаточность или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа подключичной
Блокада подключичного плечевого сплетения: в нижнелатеральную часть подключичной артерии будет введена игла для стимуляции периферических нервов диаметром 85 мм под ультразвуковым контролем. Когда кончик иглы был виден возле заднего канатика плечевого сплетения, местный анестетик будет вводиться однократной инъекцией после аспирации.
Другой: Блокада подключичного плечевого сплетения
Подключичную блокаду проводят под контролем УЗИ и стимулятором периферических нервов. Местный анестетик будет вводиться после аспирации через иглу периферического нерва в соответствии с указанной техникой (https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Подмышечная группа
Подмышечная блокада плечевого сплетения: процедура будет выполняться с помощью иглы для стимуляции периферических нервов длиной 50 мм под ультразвуковым контролем. Местный анестетик будет вводиться множественными инъекциями (лучевой, локтевой, срединный и кожно-мышечный нервы) после аспирации.
Другой: подмышечная блокада плечевого сплетения
Блокада подмышечного нерва будет выполняться под ультразвуковым контролем и стимулятором периферических нервов. Местный анестетик будет вводиться после аспирации через иглу периферического нерва в соответствии с указанной техникой (https://www.nysora.com/)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время выполнения блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: от первой секунды визуализации плечевого сплетения с помощью ультразвука до удаления иглы из кожи будет оцениваться до десяти минут
время выступления будет держаться с секундомером
от первой секунды визуализации плечевого сплетения с помощью ультразвука до удаления иглы из кожи будет оцениваться до десяти минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество попыток иглы
Временное ограничение: во время процедуры
количество попыток введения иглы будет учитываться во время процедуры
во время процедуры
время до начала блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: после окончания процедуры 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут
нервы будут проходить сенсорное и моторное обследование
после окончания процедуры 5, 10, 15, 20, 25, 30 минут

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после операции

пациенты ответят на вопрос: «Как бы вы оценили свое удовлетворение процедурой?»

0: плохо, 1: хорошо, 2: отлично
Через 5 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • sevtap 1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками