Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie-optimalisatie van infraclaviculaire en axillaire brachiale plexusblokkade

26 juli 2018 bijgewerkt door: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Injectie-optimalisatie van infraclaviculaire en axillaire brachiale plexusblokkade: vergelijking van aantal pogingen en prestatietijd

Bij operaties aan de bovenste ledematen wordt brachiaal plexusblok (BPB) routinematig met succes toegepast als algemene anesthesie (GA). BPB is echter een minder ingrijpende techniek dan GA. Perifere zenuwblokkades hebben enkele potentiële voordelen, zoals een lager risico op misselijkheid en braken, vroege ambulantie, vroegtijdig ontslag en betere controle van postoperatieve pijn. De BPB wordt toegepast op verschillende gebieden zoals axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire en interscalene gebieden onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator. Onder deze methoden liggen de slagingspercentages van de BPB-administratie rond de 95-100%. De andere voorwaarde is anesthesietijd die belangrijk is voor de omzet van de operatiekamer. De anesthesietijd is de som van de uitvoeringstijd en de begintijd. Daarnaast zijn de uitvoeringstijd en het aantal naaldpogingen ook geassocieerd met patiënttevredenheid. Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van het aantal pogingen en de uitvoeringstijd met de aanvangstijd en de anesthesietijd. Als de procedure eenvoudig is, kan de uitvoeringstijd korter zijn. Daarom streven de onderzoekers naar een vergelijking van twee verschillende procedures, namelijk een enkelvoudige injectie infraclaviculaire plexus brachialis blokkade en een meervoudige injectie axillaire plexus brachialis blokkade door middel van ultrasone begeleiding. Daarnaast zullen de onderzoekers de duur van anesthesie en chirurgie, de duur van sensorische en motorische blokkades, het comfort van de patiënt en pijnschalen in de postoperatieve periode onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

60 deelnemers die een onderarm- of handoperatie ondergingen met de axillaire of infraclaviculaire brachiale plexusblokkademethode en die een American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA)-score van I-II-III hebben in de leeftijd van 18-75 jaar, zullen worden opgevolgd. Het aantal naaldpogingen, de uitvoeringstijd van het blok, de begintijd van de sensorische en motorische blokkade, de totale anesthesietijd, de chirurgische duur, de duur van de vorming van een sensorische blokkade en de duur van de vorming van een motorische blokkade zullen worden geëvalueerd met de informatie verkregen van deelnemers met axillair blok of infraclaviculair blok . Na de operatie worden de tevredenheid van de deelnemers, de visuele analoge schalen (VAS), de eindtijden van de sensorische blokkades, de eindtijden van de motorische blokkades en de eerste analgetische behoefte beoordeeld op postoperatieve 2. -8. -12. -24. uur door lichamelijk onderzoek en vragen. Als resultaat van deze evaluaties zullen beide groepen statistisch worden vergeleken. (Nadat de patiënten gedetailleerd zijn geïnformeerd, zal het vrijwilligerscertificaat worden verkregen van de patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Diskapi TRH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Axillaire of infraclaviculaire brachiale plexusblokkade die een onderarm- of handoperatie onderging
  • ASA-score I-II-III
  • Lichaamsgewicht > 45 kg of BMI < 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Lichaamsgewicht <45 kg of BMI> 40 kg/m2
  • ASA-score boven III
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Coagulopathie of anticoagulantia
  • Allergieën over het gebruik van lokale anesthetica
  • Neurologisch tekort
  • Nierinsufficiëntie of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep Infraclaviculair
Infraclaviculair brachiaal plexusblok: het inferolaterale deel van de arteria subclavia wordt getarget met een 85 mm perifere zenuwstimulatornaald met ultrasone geleiding. Wanneer de punt van de naald werd gezien in de buurt van het achterste koord van de plexus brachialis, zal lokale verdoving worden toegediend met een enkele injectie na aspiratie.
Ander: Infraclaviculair plexus brachiaal blok
Infraclaviculair blok wordt uitgevoerd met echogeleide en perifere zenuwstimulator. Plaatselijke verdoving zal worden toegediend na aspiratie, via perifere zenuwnaald volgens de genoemde techniek (https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep oksel
Axillaire brachiale plexusblokkade: De procedure wordt uitgevoerd met een 50 mm perifere zenuwstimulatornaald met ultrasone begeleiding. Lokale verdoving zal worden toegediend met meervoudige injectie (radiale, ulnaire, mediane en musculocutane zenuwen) na aspiratie.
Ander: oksel plexus brachialis blok
Axillaire zenuwblokkade wordt uitgevoerd met echogeleide en perifere zenuwstimulator. Plaatselijke verdoving zal worden toegediend na aspiratie via perifere zenuwnaald volgens de genoemde techniek (https://www.nysora.com/)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot de plexus brachialis de prestaties blokkeert
Tijdsspanne: vanaf de eerste seconde van de brachiale plexus beeldvorming met echografie totdat de naald uit de huid wordt verwijderd, wordt maximaal tien minuten beoordeeld
de uitvoeringstijd wordt vastgehouden met een stopwatch
vanaf de eerste seconde van de brachiale plexus beeldvorming met echografie totdat de naald uit de huid wordt verwijderd, wordt maximaal tien minuten beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal naaldpogingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
aantal naaldpogingen wordt tijdens de procedure geteld
tijdens de procedure
tijd tot plexus brachialis blokkade
Tijdsspanne: na afloop van de procedure 5e, 10e, 15e, 20e, 25e, 30e minuut
zenuwen zullen sensorisch en motorisch worden onderzocht
na afloop van de procedure 5e, 10e, 15e, 20e, 25e, 30e minuut

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie

patiënten zullen de vraag beantwoorden 'hoe zou u uw tevredenheid over de procedure beoordelen?'

0:slecht, 1:goed, 2:uitstekend
5 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • sevtap 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen