Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční optimalizace blokády infraklavikulárního a axilárního brachiálního plexu

26. července 2018 aktualizováno: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Injekční optimalizace bloku infraklavikulárního a axilárního brachiálního plexu: Porovnání počtu pokusů a doby výkonu

V chirurgii horních končetin je blokáda brachiálního plexu (BPB) rutinně úspěšně aplikována jako celková anestezie (GA). BPB je však méně invazivní technika než GA. Blokády periferních nervů mají některé potenciální výhody, jako je nižší riziko nevolnosti a zvracení, časná chůze, brzké propuštění a lepší kontrola pooperační bolesti. BPB se aplikuje do různých oblastí, jako jsou axilární, supraklavikulární, infraklavikulární a interskalenické oblasti pod vedením ultrazvuku a nervového stimulátoru. Mezi těmito metodami se úspěšnost podávání BPB pohybuje kolem 95–100 %. Další podmínkou je anestetická doba, která je důležitá pro obrat operačního sálu. Doba anestezie je součet doby výkonu a doby nástupu. Navíc doba provedení a počet pokusů jehlou také souvisí se spokojeností pacienta. Primárním cílem této studie je určit počet pokusů a dobu výkonu s dobou nástupu a dobou anestezie. Pokud je postup jednoduchý, může být doba provedení kratší. Výzkumníci se proto zaměřují na srovnání dvou různých postupů, kterými jsou blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu s jednou injekcí a blokáda axilárního brachiálního plexu s více injekčními aplikacemi ultrazvukem. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat dobu trvání anestezie a operace, délku ukončení senzorických a motorických blokád, pohodlí pacienta a stupnice bolesti v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sledováno bude 60 účastníků, kteří podstoupili operaci předloktí nebo ruky metodou blokády axilárního nebo infraklavikulárního brachiálního plexu a kteří mají skóre I-II-III klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů ve věku 18-75 let. Počet pokusů jehlou, doba provedení bloku, doba nástupu senzorické a motorické blokády, celková doba anestezie, doba chirurgického zákroku, doba vzniku senzorické blokády a doba tvorby motorického bloku budou hodnoceny na základě informací získaných od účastníků s axilární blokádou nebo infraklavikulární blokádou. . Po operaci bude v pooperačním 2. -8. posuzována spokojenost účastníků, vizuální analogové škály (VAS), doba ukončení senzorického bloku, doba ukončení motorického bloku a doba potřeby prvního analgetika. -12. -24. hodin fyzickým vyšetřením a otázkami. Na základě těchto hodnocení budou obě skupiny statisticky porovnány. (Po podrobném informování pacientů bude od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, získán certifikát dobrovolníka.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Diskapi TRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Blokáda axilárního nebo infraklavikulárního brachiálního plexu, kteří podstoupili operaci předloktí nebo ruky
  • ASA skóre I-II-III
  • Tělesná hmotnost> 45 kg nebo BMI <40 kg / m2

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 75 let
  • Tělesná hmotnost <45 kg nebo BMI> 40 kg/m2
  • Skóre ASA nad III
  • Těhotné nebo kojící
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léky
  • Alergie na používání lokálních anestetik
  • Neurologický deficit
  • Renální insuficience nebo selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Infraklavikulární
Infraklavikulární blok brachiálního plexu: Inferolaterální arteria subclavia bude cílena jehlou stimulátoru periferního nervu 85 mm s ultrazvukovým vedením. Když byl hrot jehly vidět v blízkosti zadního provazce brachiálního plexu, bude po aspiraci podáno jednou injekcí lokální anestetikum.
Jiný: Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu
Infraklavikulární blokáda bude provedena s ultrazvukovým vedením a stimulátorem periferních nervů. Lokální anestetikum bude aplikováno po aspiraci periferní nervovou jehlou dle uvedené techniky ( https://www.nysora.com/ )
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Axilární
Blokáda axilárního brachiálního plexu: Zákrok bude proveden 50mm jehlou stimulátoru periferního nervu s ultrazvukovým vedením. Lokální anestetikum bude aplikováno vícenásobnou injekcí (radiální, ulnární, střední a muskulokutánní nerv) po aspiraci.
Jiný: blokáda axilárního brachiálního plexu
Blokáda axilárního nervu bude provedena s ultrazvukovým vedením a stimulátorem periferního nervu. Lokální anestetikum bude aplikováno po aspiraci periferní nervovou jehlou dle uvedené techniky ( https://www.nysora.com/ )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do blokády brachiálního plexu
Časové okno: od první sekundy zobrazení brachiálního plexu ultrazvukem do odstranění jehly z kůže bude hodnoceno až deset minut
čas výkonu bude držet se stopkami
od první sekundy zobrazení brachiálního plexu ultrazvukem do odstranění jehly z kůže bude hodnoceno až deset minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pokusů o jehlu
Časové okno: během procedury
Počet pokusů o jehlu se bude počítat během postupu
během procedury
čas do začátku blokády brachiálního plexu
Časové okno: po ukončení procedury 5., 10., 15., 20., 25., 30. minuta
nervy budou mít senzorické a motorické vyšetření
po ukončení procedury 5., 10., 15., 20., 25., 30. minuta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 5 minut po operaci

pacienti odpoví na otázku, jak byste ohodnotili svou spokojenost s výkonem?

0:špatný, 1:dobrý, 2:výborný
5 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sevtap 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Klinické studie na Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení