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Injektionsoptimierung des infraklavikulären und axillären Plexus brachialis

26. Juli 2018 aktualisiert von: Sevtap Cemaloglu, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Injektionsoptimierung von infraklavikulärer und axillärer Plexus-Brachialblockade: Vergleich der Anzahl der Versuche und der Leistungszeit

In der Chirurgie der oberen Extremitäten wird die Plexus-brachialis-Blockade (BPB) routinemäßig erfolgreich als Vollnarkose (GA) eingesetzt. BPB ist jedoch eine weniger invasive Technik als GA. Periphere Nervenblockaden haben einige potenzielle Vorteile, wie z. B. ein geringeres Risiko für Übelkeit und Erbrechen, frühere Gehfähigkeit, frühere Entlassung und eine bessere Kontrolle postoperativer Schmerzen. Der BPB wird unter Anleitung von Ultraschall und Nervenstimulator in verschiedenen Bereichen wie axillären, supraklavikulären, infraklavikulären und interskalenären Bereichen angewendet. Unter diesen Methoden liegen die Erfolgsraten der BPB-Verabreichung bei etwa 95–100 %. Die andere Bedingung ist die Anästhesiezeit, die für den Umsatz des Operationssaals wichtig ist. Anästhesiezeit ist die Summe aus Leistungszeit und Einwirkzeit. Darüber hinaus sind die Leistungszeit und die Anzahl der Nadelversuche auch mit der Patientenzufriedenheit verbunden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der Versuche und die Leistungszeit mit der Einsetzzeit und der Anästhesiezeit zu bestimmen. Wenn das Verfahren einfach ist, kann die Durchführungszeit kürzer sein. Daher zielen die Forscher darauf ab, zwei verschiedene Verfahren zu vergleichen, bei denen es sich um eine Einzelinjektionsblockade des infraklavikulären Plexus brachialis und eine Mehrfachinjektionsblockade des axillären Plexus brachialis unter Ultraschallführung handelt. Darüber hinaus werden die Ermittler die Dauer der Anästhesie und Operation, die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, den Patientenkomfort und die Schmerzskalen in der postoperativen Phase untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Teilnehmer, die sich einer Unterarm- oder Handoperation mit der axillären oder infraklavikulären Brachialplexus-Blockierungsmethode unterzogen haben und im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einen ASA-Score (Physical Status Classification) der American Society of Anesthesiologists von I-II-III haben, werden nachuntersucht. Die Anzahl der Nadelversuche, die Dauer der Blockade, die Zeit des Einsetzens der sensorischen und motorischen Blockade, die Gesamtanästhesiezeit, die Operationsdauer, die Dauer der sensorischen Blockade und die Dauer der motorischen Blockade werden anhand der Informationen von Teilnehmern mit axillärer oder infraklavikulärer Blockade bewertet . Nach der Operation werden die Zufriedenheit der Teilnehmer, die visuellen Analogskalen (VAS), die Endzeiten der sensorischen Blockade, die Endzeiten der motorischen Blockade und die Zeit des ersten analgetischen Bedarfs nach der Operation 2. -8. -12. -24. Stunden durch körperliche Untersuchung und Fragen. Als Ergebnis dieser Auswertungen werden beide Gruppen statistisch verglichen. (Nach ausführlicher Information der Patienten wird das Freiwilligenzertifikat von den Patienten eingeholt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • axilläre oder infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die sich einer Unterarm- oder Handoperation unterzogen haben
  • ASA-Score I-II-III
  • Körpergewicht > 45 kg oder BMI < 40 kg / m2

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Körpergewicht < 45 kg oder BMI > 40 kg / m2
  • ASA-Score über III
  • Schwanger oder stillend
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Medikamente
  • Allergien gegen die Verwendung von Lokalanästhetika
  • Neurologisches Defizit
  • Niereninsuffizienz oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Infraklavikular
Infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block: Die inferolaterale A. subclavia wird mit einer 85-mm-Peripherienervenstimulationsnadel unter Ultraschallführung anvisiert. Wenn die Nadelspitze in der Nähe des hinteren Strangs des Plexus brachialis zu sehen war, wird nach der Aspiration ein Lokalanästhetikum mit einer einzigen Injektion verabreicht.
Sonstiges: Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis
Die infraklavikuläre Blockade wird unter Ultraschallkontrolle und peripherem Nervenstimulator durchgeführt. Nach der Aspiration wird ein Lokalanästhetikum über eine periphere Nervennadel gemäß der genannten Technik verabreicht ( https://www.nysora.com/)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Axillar
Axillärer Plexus-brachialis-Block: Das Verfahren wird mit einer 50-mm-Peripherienervenstimulationsnadel unter Ultraschallführung durchgeführt. Lokalanästhetikum wird mit mehrfacher Injektion (Radial-, Ulnaris-, Medianus- und Musculocutaneus-Nerv) nach Aspiration verabreicht.
Sonstiges: axillärer Plexus-brachialis-Block
Die Axillarnervenblockade wird unter Ultraschallkontrolle und peripherem Nervenstimulator durchgeführt. Lokalanästhetikum wird nach Aspiration über eine periphere Nervennadel gemäß der erwähnten Technik verabreicht (https://www.nysora.com/)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blockade des Plexus brachialis
Zeitfenster: Von der ersten Sekunde der Bildgebung des Plexus brachialis mit Ultraschall bis zum Entfernen der Nadel aus der Haut wird bis zu zehn Minuten lang beurteilt
Aufführungszeit wird mit einer Stoppuhr gehalten
Von der ersten Sekunde der Bildgebung des Plexus brachialis mit Ultraschall bis zum Entfernen der Nadel aus der Haut wird bis zu zehn Minuten lang beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelversuche
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Anzahl der Nadelversuche wird während des Verfahrens gezählt
während des Verfahrens
Zeit bis zum Einsetzen der Plexus-brachialis-Blockade
Zeitfenster: nach Ende des Vorgangs 5., 10., 15., 20., 25., 30. Minute
Nerven werden sensorisch und motorisch untersucht
nach Ende des Vorgangs 5., 10., 15., 20., 25., 30. Minute

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation

Die Patienten werden die Frage „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit dem Eingriff bewerten?“ beantworten.

0: schlecht, 1: gut, 2: ausgezeichnet
5 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sevtap 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blockade des Plexus brachialis

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