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Traction du bain de poids dans la lombalgie chronique

14 août 2019 mis à jour par: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Traction de bain de poids d'enquête multicentrique dans la douleur chronique de la colonne lombaire : une étude de suivi contrôlée, randomisée et en simple aveugle

Elle est typique des lombalgies chroniques qui, après le premier épisode douloureux, se répètent chez 44 à 78 % des patients. Pour les douleurs lombaires aiguës, env. 10-15% d'entre eux sont convertis en chroniques. Les traitements conservateurs sont peu étudiés dans la thérapie de traction. Un grand nombre d'essais multicentriques n'ont pas évalué l'efficacité de la thérapie par traction sous-marine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs sont les suivants :

  1. L'effet bénéfique d'un bain de poids est-il comparable à un groupe témoin non traité en ce qui concerne les paramètres cliniques ?
  2. De combien la qualité de vie change-t-elle dans un état initial et de combien change-t-elle par rapport au groupe témoin ?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Hongrie, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont sélectionnés parmi les cliniques externes du département de rhumatologie et de physiothérapie de la polyclinique des frères hospitaliers de Saint-Jean de Dieu, Budapest

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 12 semaines de douleurs lymphatiques non spécifiques,
  • la sensibilité à la douleur du muscle paravertébral et le mouvement douloureux de la colonne lombaire peuvent être observés, qui peuvent être caractérisés par un mouvement segmentaire, une instabilité segmentaire ou d'autres raisons
  • spondylose, discopathie et spondylarthrose radiologiquement confirmées dans l'année.
  • mal de dos d'au moins 30 mm (échelle visuelle analogique de 100 mm).

  • les patients n'ont pas pu recevoir de stéroïdes systémiques ou administrés localement, de physiothérapie ou ils ont suivi une balnéothérapie au cours des 2 derniers mois

    p- formulaire de consentement du patient signé avant le début du test

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient une chirurgie antérieure de la colonne lombaire,
  • perte neurologique progressive,
  • grossesse,
  • hernie (ombilicale, hiatale, inguinale),
  • malignités,
  • maladies infectieuses,
  • pathologies inflammatoires,
  • maladies pulmonaires et cardiovasculaires graves,
  • non contrôlée - hypertension,
  • les troubles mentaux,
  • incontinence,
  • Douleur aiguë au bas du dos;
  • Symptômes neurologiques organiques associés au bas du dos ;
  • la douleur dans le contexte de l'ostéoporose ou d'autres causes de compression vertébrale est probable
  • Manque de complaisance,
  • Douleur due à une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale ;
  • spondylolisthésis (qui ne dépasse pas 25 % du squelette vertébral par rapport aux vertèbres adjacentes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Recevoir des médicaments AINS
Autre: des questionnaires
Examen de la mobilisation vertébrale en cm. La douleur et la qualité de vie d'évaluation de l'état fonctionnel grâce à des questionnaires.
Recevoir des médicaments AINS et une thérapie de bain de poids,
Autre: des questionnaires
Examen de la mobilisation vertébrale en cm. La douleur et la qualité de vie d'évaluation de l'état fonctionnel grâce à des questionnaires.
Recevoir une thérapie de bain de poids,
Autre: des questionnaires
Examen de la mobilisation vertébrale en cm. La douleur et la qualité de vie d'évaluation de l'état fonctionnel grâce à des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prouver l'hypothèse que la traction du bain de poids a un effet favorable. de LBP en utilisant le changement des paramètres cliniques.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 3 et 12 semaines après le traitement. L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-100 mm). Les patients notaient sur l'échelle EVA le niveau de lombalgie au repos ainsi qu'en activité.
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire était d'évaluer si elle conduit également à l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'incapacité dans 10 activités quotidiennes de la vie quotidienne, l'incapacité fonctionnelle en utilisant l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
L'objectif secondaire était d'évaluer si elle conduit également à l'amélioration de la qualité de vie.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D). Un instrument de questionnaire auto-administré pour mesurer l'état de santé générique (qualité de vie liée à la santé).
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
L'objectif secondaire était d'évaluer s'il conduit également à l'amélioration des mouvements de la colonne lombaire.
Délai: à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des améliorations de niveau dans les paramètres des mouvements cliniques de la colonne lombaire en centimètres
à la première visite et Après à la 3 et à la 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21396-3/2017/EKU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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