Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbadetræk ved kronisk lænderygsmerter

14. august 2019 opdateret af: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Multicenter Undersøgelse Vægtbad Traction i Kronisk Lumbal Spine Pain: en kontrolleret, randomiseret, enkeltblind opfølgningsundersøgelse

Det er typisk for kroniske lændesmerter, der efter den første smertefulde episode gentages hos 44-78 % af patienterne. Ved akutte lændesmerter kan ca. 10-15 % af dem omdannes til kroniske. Konservative behandlinger er få undersøgelser udført i traktionsterapien. Et stort antal multicenterforsøg evaluerede ikke effektiviteten af ​​undervandstraktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene er følgende:

  1. Er den gavnlige effekt af et vægtbad sammenlignelig med en ikke-behandlet kontrolgruppe med hensyn til kliniske parametre?
  2. Hvor meget ændrer livskvaliteten sig i en initial tilstand, og hvor meget er den i forhold til kontrolgruppen?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne er udvalgt fra ambulatorierne på afdelingen for reumatologi og fysioterapi i poliklinikken hos Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 12 ugers uspecifik lymfatisk smerte,
  • den paravertebrale muskels smertefølsomhed og den smertefulde bevægelse af lændehvirvelsøjlen kan iagttages, som kan være karakteriseret ved segmental bevægelse, segmental ustabilitet eller andre årsager
  • radiografisk bekræftet spondylose, diskopati og spondylarthrose inden for et år.
  • rygsmerter mindst 30 mm (100 mm visualis analoge skala).

  • patienter kunne ikke modtage systemisk eller lokalt administreret steroidbehandling, fysioterapi eller de fik balneoterapi inden for de sidste 2 måneder

    patientsamtykkeformular underskrevet før prøvestart

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne omfattede tidligere operationer i lændehvirvelsøjlen,
  • progressivt neurologisk tab,
  • graviditet,
  • (navle-, hiatal-, lyskebrok),
  • maligniteter,
  • infektionssygdomme,
  • inflammatoriske patologier,
  • alvorlige lunge- og kardiovaskulære sygdomme,
  • ukontrolleret hypertension,
  • psykiske lidelser,
  • inkontinens,
  • Akutte lændesmerter;
  • Organiske neurologiske symptomer forbundet med lænden;
  • smerter i baggrunden af ​​osteoporose eller andre årsager til vertebral kompression er sandsynligt
  • Manglende overholdelse,
  • Smerter på grund af inflammatorisk rygsygdom;
  • spondylolistese (som ikke er større end 25 % af hvirvelskelettet sammenlignet med tilstødende hvirvler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Modtager NSAID-medicin
Andet: spørgeskemaer
Undersøgelse af spinal mobilisering i cm. Smerten og livskvalitetsvurdering af funktionel status gennem spørgeskemaer.
Modtagelse af NSAID-medicin og vægtbadeterapi,
Andet: spørgeskemaer
Undersøgelse af spinal mobilisering i cm. Smerten og livskvalitetsvurdering af funktionel status gennem spørgeskemaer.
Modtager vægtbadeterapi,
Andet: spørgeskemaer
Undersøgelse af spinal mobilisering i cm. Smerten og livskvalitetsvurdering af funktionel status gennem spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevise hypotesen om, at vægt bad trækkraft har gunstig effekt. af LBP ved hjælp af ændringen i de kliniske parametre.
Tidsramme: ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala ved 3 og 12 uger efter behandlingen. Smerteintensiteten blev målt ved at bruge den visuelle analoge skala (0-100 mm). Patienterne registrerede på VAS-skalaen niveauet af lænderygsmerter i hvile såvel som under aktivitet.
ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært formål var at vurdere, om det også fører til forbedring af livskvaliteten.
Tidsramme: ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger
Ændring fra baseline i niveau af handicap i 10 dagligdags aktiviteter, funktionsnedsættelse ved at bruge Oswestry Disability Index (ODI).
ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger
Sekundært formål var at vurdere, om det også fører til forbedring af livskvaliteten.
Tidsramme: ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). Et selvadministreret spørgeskemainstrument til måling af generisk sundhedsstatus (sundhedsrelateret livskvalitet).
ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger
Sekundært formål var at evaluere, om det også fører til forbedring af lændehvirvelsøjlens bevægelser.
Tidsramme: ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger
Ændring fra baseline i niveauforbedringer i parametrene for kliniske lænderygsøjlens bevægelser i centimeter
ved første besøg og efter ved 3 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21396-3/2017/EKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger