Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trazione del bagno di peso nella lombalgia cronica

14 agosto 2019 aggiornato da: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Indagine multicentrica Trazione del bagno di peso nel dolore cronico della colonna lombare: uno studio di follow-up controllato, randomizzato, in singolo cieco

È tipico della lombalgia cronica che, dopo il primo episodio doloroso, si ripete nel 44-78% dei pazienti. Per dolori lombari acuti, ca. Il 10-15% di loro viene convertito in cronico. I trattamenti conservativi sono pochi studi condotti nella terapia di trazione. Un gran numero di studi multicentrici non ha valutato l'efficacia della terapia di trazione subacquea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono i seguenti:

  1. L'effetto benefico di un bagno con i pesi è paragonabile a quello di un gruppo di controllo non trattato rispetto ai parametri clinici?
  2. Quanto cambia la qualità della vita in uno stato iniziale e quanto lo è rispetto al gruppo di controllo?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungheria, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono selezionati presso gli Ambulatori del Dipartimento di Reumatologia e Fisioterapia del Policlinico dei Fratelli Ospedalieri di San Giovanni di Dio, Budapest

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 12 settimane di dolore linfatico non specifico,
  • si può osservare la sensibilità al dolore del muscolo paravertebrale e il movimento doloroso della colonna lombare, che può essere caratterizzato da movimento segmentale, instabilità segmentale o altri motivi
  • spondilosi, discopatia e spondiloartrosi confermate radiograficamente entro un anno.
  • mal di schiena di almeno 30 mm (scala analogica visiva da 100 mm).

  • i pazienti non hanno potuto ricevere terapia steroidea sistemica o somministrata localmente, fisioterapia o hanno ricevuto balneoterapia negli ultimi 2 mesi

    p- modulo di consenso del paziente firmato prima dell'inizio del test

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare,
  • perdita neurologica progressiva,
  • gravidanza,
  • (ombelicale, iatale, inguinale) ernia,
  • malignità,
  • malattie infettive,
  • patologie infiammatorie,
  • gravi malattie polmonari e cardiovascolari,
  • incontrollata- ipertensione,
  • disordini mentali,
  • incontinenza,
  • Dolore lombare acuto;
  • Sintomi neurologici organici associati alla parte bassa della schiena;
  • è probabile il dolore sullo sfondo dell'osteoporosi o di altre cause di compressione vertebrale
  • Mancanza di conformità,
  • Dolore dovuto a malattia infiammatoria della colonna vertebrale;
  • spondilolistesi (che non è superiore al 25% dello scheletro vertebrale rispetto alle vertebre adiacenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricezione di farmaci FANS
Altro: questionari
Esame della mobilizzazione spinale in cm. Il dolore e la valutazione della qualità della vita dello stato funzionale attraverso questionari.
Ricezione di farmaci FANS e bagno di peso terapia,
Altro: questionari
Esame della mobilizzazione spinale in cm. Il dolore e la valutazione della qualità della vita dello stato funzionale attraverso questionari.
Ricevere la terapia del bagno con i pesi,
Altro: questionari
Esame della mobilizzazione spinale in cm. Il dolore e la valutazione della qualità della vita dello stato funzionale attraverso questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrare l'ipotesi che la trazione del bagno di peso abbia un effetto favorevole. di LBP utilizzando la variazione dei parametri clinici.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva a 3 e 12 settimane dopo il trattamento. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (0-100 mm). I pazienti hanno registrato sulla scala VAS il livello di lombalgia a riposo e durante l'attività.
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario era valutare se porta anche al miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana, la disabilità funzionale utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Obiettivo secondario era valutare se porta anche al miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
il questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). Uno strumento di questionario autosomministrato per la misurazione dello stato di salute generico (qualità della vita correlata alla salute).
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Obiettivo secondario era valutare se porta anche al miglioramento dei movimenti della colonna lombare.
Lasso di tempo: alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale nei miglioramenti di livello nei parametri dei movimenti clinici della colonna lombare in centimetri
alla prima visita e Dopo alla 3a e alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21396-3/2017/EKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni