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Gewichtsbad-Traktion bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

14. August 2019 aktualisiert von: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Multizentrische Untersuchung der Gewichtsbad-Traktion bei chronischen Schmerzen der Lendenwirbelsäule: eine kontrollierte, randomisierte, einfach blinde Folgestudie

Es ist typisch für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nach der ersten schmerzhaften Episode bei 44–78 % der Patienten erneut auftreten. Bei akuten Schmerzen im Lendenwirbelbereich ca. 10-15 % davon entwickeln sich zu einem chronischen. Konservative Behandlungen gibt es in der Traktionstherapie nur in wenigen Studien. In vielen multizentrischen Studien wurde die Wirksamkeit der Unterwasser-Traktionstherapie nicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele sind die folgenden:

  1. Ist die wohltuende Wirkung eines Gewichtsbades hinsichtlich klinischer Parameter mit einer unbehandelten Kontrollgruppe vergleichbar?
  2. Wie stark verändert sich die Lebensqualität im Ausgangszustand und wie stark ist sie im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Ambulanzen der Abteilung für Rheumatologie und Physiotherapie der Poliklinik der Johanniterbrüder in Budapest ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 12 Wochen unspezifische Lymphschmerzen,
  • Es kann die Schmerzempfindlichkeit des paravertebralen Muskels und die schmerzhafte Bewegung der Lendenwirbelsäule beobachtet werden, die durch segmentale Bewegung, segmentale Instabilität oder andere Gründe gekennzeichnet sein kann
  • radiologisch bestätigte Spondylose, Diskopathie und Spondylarthrose innerhalb eines Jahres.
  • Rückenschmerzen mindestens 30 mm (100 mm Visualis-Analogskala).

  • Patienten konnten in den letzten 2 Monaten keine systemische oder lokal verabreichte Steroidtherapie oder Physiotherapie erhalten oder erhielten eine Balneotherapie

    Vor Beginn des Tests muss die Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule,
  • fortschreitender neurologischer Verlust,
  • Schwangerschaft,
  • (Nabel-, Hiatus-, Leisten-)Hernie,
  • bösartige Erkrankungen,
  • Infektionskrankheiten,
  • entzündliche Pathologien,
  • schwere Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • unkontrolliert- Bluthochdruck,
  • psychische Störungen,
  • Inkontinenz,
  • Akute Schmerzen im unteren Rücken;
  • Organische neurologische Symptome im Zusammenhang mit dem unteren Rücken;
  • Schmerzen im Hintergrund einer Osteoporose oder anderer Ursachen einer Wirbelkörperkompression sind wahrscheinlich
  • Mangelnde Compliance,
  • Schmerzen aufgrund einer entzündlichen Wirbelsäulenerkrankung;
  • Spondylolisthesis (die nicht mehr als 25 % des Wirbelskeletts im Vergleich zu benachbarten Wirbeln ausmacht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einnahme von NSAR-Medikamenten
Sonstiges: Fragebögen
Untersuchung der Wirbelsäulenmobilisierung in cm. Die Schmerz- und Lebensqualitätsbewertung des Funktionsstatus anhand von Fragebögen.
Einnahme von NSAR-Medikamenten und Gewichtsbadtherapie,
Sonstiges: Fragebögen
Untersuchung der Wirbelsäulenmobilisierung in cm. Die Schmerz- und Lebensqualitätsbewertung des Funktionsstatus anhand von Fragebögen.
Gewichtsbadtherapie erhalten,
Sonstiges: Fragebögen
Untersuchung der Wirbelsäulenmobilisierung in cm. Die Schmerz- und Lebensqualitätsbewertung des Funktionsstatus anhand von Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beweisen Sie die Hypothese, dass die Traktion im Gewichtsbad eine positive Wirkung hat. des LBP anhand der Änderung der klinischen Parameter.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert 3 und 12 Wochen nach der Behandlung. Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (0–100 mm) gemessen. Die Patienten erfassten auf der VAS-Skala das Ausmaß ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich sowohl in Ruhe als auch bei Aktivität.
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Änderung des Grads der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens, der funktionellen Behinderung, gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI).
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es auch zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
der EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D). Ein selbst auszufüllendes Fragebogeninstrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands (gesundheitsbezogene Lebensqualität).
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es auch zu einer Verbesserung der Bewegungen der Lendenwirbelsäule führt.
Zeitfenster: beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche
Änderung der Niveauverbesserungen der Parameter der klinischen Lendenwirbelsäulenbewegungen in Zentimetern gegenüber dem Ausgangswert
beim ersten Besuch und danach in der 3. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21396-3/2017/EKU

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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