Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vikt Bath Traction i kronisk ländryggssmärta

14 augusti 2019 uppdaterad av: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Multicenter undersökning viktbad dragkraft vid kronisk ländryggssmärta: en kontrollerad, randomiserad, enkelblind uppföljningsstudie

Det är typiskt för kronisk ländryggssmärta som efter den första smärtsamma episoden upprepas hos 44-78 % av patienterna. Vid akut ländryggssmärta, ca. 10-15% av dem omvandlas till kroniska. Konservativa behandlingar är få studier gjorda i traktionsterapin. Ett stort antal multicenterförsök utvärderade inte effektiviteten av undervattenstraktionsterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målen är följande:

  1. Är den gynnsamma effekten av ett viktbad jämförbar med en obehandlad kontrollgrupp med avseende på kliniska parametrar?
  2. Hur mycket förändras livskvaliteten i ett initialt tillstånd och hur mycket är den i jämförelse med kontrollgruppen?

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungern, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna väljs ut från poliklinikerna vid avdelningen för reumatologi och fysioterapi vid polikliniken hos Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 12 veckor av ospecifik lymfatisk smärta,
  • smärtkänsligheten i den paravertebrala muskeln och den smärtsamma rörelsen i ländryggen kan observeras, vilket kan kännetecknas av segmentell rörelse, segmentell instabilitet eller andra orsaker
  • radiografiskt bekräftad spondylos, diskopati och spondylartros inom ett år.
  • ryggsmärta minst 30 mm (100 mm visualis analoge skala).

  • patienter kunde inte erhålla systemisk eller lokalt administrerad steroidbehandling, sjukgymnastik eller de fick balneoterapi under de senaste 2 månaderna

    blankett för patientens samtycke undertecknad före provstart

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna inkluderade tidigare operationer i ländryggen,
  • progressiv neurologisk förlust,
  • graviditet,
  • (navel, hiatal, inguinal) bråck,
  • maligniteter,
  • infektionssjukdomar,
  • inflammatoriska patologier,
  • allvarliga lung- och kardiovaskulära sjukdomar,
  • okontrollerad hypertoni,
  • mentala störningar,
  • inkontinens,
  • Akut smärta i nedre delen av ryggen;
  • Organiska neurologiska symtom i samband med nedre delen av ryggen;
  • smärta i bakgrunden av osteoporos eller andra orsaker till vertebral kompression är sannolikt
  • Brist på efterlevnad,
  • Smärta på grund av inflammatorisk ryggradssjukdom;
  • spondylolistes (som inte är större än 25 % av kotskelettet jämfört med intilliggande ryggkotor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Får NSAID-medicin
Övrig: frågeformulär
Undersökning av spinalmobiliseringen i cm. Smärtan och livskvalitetsbedömning av funktionsstatus genom frågeformulär.
Får NSAID-medicin och viktbadterapi,
Övrig: frågeformulär
Undersökning av spinalmobiliseringen i cm. Smärtan och livskvalitetsbedömning av funktionsstatus genom frågeformulär.
Får viktbadterapi,
Övrig: frågeformulär
Undersökning av spinalmobiliseringen i cm. Smärtan och livskvalitetsbedömning av funktionsstatus genom frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bevisa hypotesen att dragkraft i viktbad har gynnsam effekt. av LBP med hjälp av förändringen i de kliniska parametrarna.
Tidsram: vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna
Förändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan vid 3 och 12 veckor efter behandlingen. Smärtintensiteten mättes med hjälp av den visuella analoga skalan (0-100 mm). Patienter registrerade på VAS-skalan nivån av ländryggssmärta i vila såväl som under aktivitet.
vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål var att utvärdera om det också leder till förbättring av livskvaliteten.
Tidsram: vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna
Förändring från Baseline i nivå av funktionshinder i 10 vardagliga aktiviteter i det dagliga livet, funktionshinder genom att använda Oswestry Disability Index (ODI) .
vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna
Sekundärt mål var att utvärdera om det också leder till förbättring av livskvaliteten.
Tidsram: vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). Ett självadministrativt frågeformulär för att mäta generiskt hälsotillstånd (hälsorelaterad livskvalitet).
vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna
Sekundärt syfte var att utvärdera om det också leder till förbättring av rörelserna i ländryggen.
Tidsram: vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna
Förändring från baslinjen i nivåförbättringar i parametrarna för kliniska ländryggsrörelser i centimeter
vid första besöket och efter vid 3 och 12 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21396-3/2017/EKU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar