Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžová koupelová trakce u chronické bolesti dolní části zad

14. srpna 2019 aktualizováno: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Multicentrické vyšetření Hmotnostní koupelová trakce u chronické bolesti bederní páteře: kontrolovaná, náhodná, jednoslepá následná studie

Pro chronické bolesti dolní části zad je typické, že se po první bolestivé epizodě opakuje u 44–78 % pacientů. Při akutní bolesti beder, cca. 10–15 % z nich přechází v chronické. Konzervativní léčba je málo studií provedených v trakční terapii. Velké množství multicentrických studií nehodnotilo účinnost podvodní trakční terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle jsou následující:

  1. Je příznivý účinek zátěžové koupele srovnatelný s neléčenou kontrolní skupinou s ohledem na klinické parametry?
  2. Jak moc se mění kvalita života ve výchozím stavu a jak moc ve srovnání s kontrolní skupinou?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Maďarsko, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou vybíráni z ambulancí Oddělení revmatologie a fyzioterapie Polikliniky johanitů sv. Jana z Boha, Budapešť

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 12 týdnů nespecifické lymfatické bolesti,
  • lze pozorovat bolestivost paravertebrálního svalu a bolestivý pohyb bederní páteře, který může být charakterizován segmentálním pohybem, segmentální nestabilitou nebo jinými příčinami
  • rentgenologicky potvrzená spondylóza, diskopatie a spondylartróza do jednoho roku.
  • bolest zad alespoň 30 mm (100 mm visualis analogová stupnice).

  • pacienti nemohli v posledních 2 měsících dostávat systémovou nebo lokálně podávanou steroidní terapii, fyzioterapii nebo dostávají balneoterapii

    formulář souhlasu pacienta podepsaný před začátkem testu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí operaci bederní páteře,
  • progresivní neurologická ztráta,
  • těhotenství,
  • (pupeční, hiátová, tříselná) kýla,
  • malignity,
  • infekční choroby,
  • zánětlivé patologie,
  • těžká plicní a kardiovaskulární onemocnění,
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • duševní poruchy,
  • inkontinence,
  • Akutní bolest dolní části zad;
  • Organické neurologické příznaky spojené s dolní částí zad;
  • je pravděpodobná bolest na pozadí osteoporózy nebo jiných příčin komprese obratlů
  • nedostatek poslušnosti,
  • Bolest způsobená zánětlivým onemocněním páteře;
  • spondylolistéza (která není větší než 25 % obratlového skeletu ve srovnání se sousedními obratli)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příjem léků NSAID
Jiný: dotazníky
Vyšetření spinální mobilizace v cm. Hodnocení bolesti a kvality života funkčního stavu pomocí dotazníků.
Příjem léků NSAID a terapie závažími,
Jiný: dotazníky
Vyšetření spinální mobilizace v cm. Hodnocení bolesti a kvality života funkčního stavu pomocí dotazníků.
Přijímání terapie závažím,
Jiný: dotazníky
Vyšetření spinální mobilizace v cm. Hodnocení bolesti a kvality života funkčního stavu pomocí dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokázat hypotézu, že trakce závaží má příznivý účinek. LBP pomocí změny klinických parametrů.
Časové okno: při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále 3 a 12 týdnů po léčbě. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (0-100 mm). Pacienti zaznamenávali na škále VAS míru bolesti v kříži v klidu i během aktivity.
při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda vede také ke zlepšení kvality života.
Časové okno: při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech
Změna od výchozí úrovně v úrovni postižení v 10 každodenních činnostech každodenního života, funkční postižení pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech
Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda vede také ke zlepšení kvality života.
Časové okno: při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech
dotazník pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D). Samoobslužný dotazníkový nástroj pro měření obecného zdravotního stavu (kvalita života související se zdravím).
při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech
Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda vede i ke zlepšení pohybů bederní páteře.
Časové okno: při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech
Změna od základní linie v úrovni zlepšení parametrů klinických pohybů bederní páteře v centimetrech
při první návštěvě a po 3 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21396-3/2017/EKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení